個股：漢康-KY創HCB303美台IND雙雙過關，台灣加速審查助攻全球臨床布局

漢康-KY創(7827)自主研發的三特異性融合蛋白新藥HCB303，繼獲美國FDA同意進行臨床試驗後，10月30日宣布，再透過台灣衛福部食藥署(TFDA)加速審查機制取得臨床試驗申請(IND)核准，美台IND雙雙過關，為後續跨國第一期人體臨床試驗奠定基礎。

HCB303透過TIGIT-Fc配體捕捉策略，旨在減少CD226受體表現下調，並探索維持免疫活化功能的潛力。此次美台IND雙重法規進展，不僅推進HCB303的全球臨床開發布局，也突顯其有別於傳統抗TIGIT抗體的創新設計。

近年TIGIT免疫檢查點成為癌症免疫治療的重要研發方向，但多項傳統抗TIGIT抗體的後期臨床試驗結果未達預期，也凸顯TIGIT免疫調節機制的複雜性。漢康指出，傳統抗TIGIT抗體主要阻斷TIGIT受體的抑制性訊號發揮作用，但PVR/CD155及CD112等共享配體仍可與具有免疫活化功能的CD226受體作用。其中，CD155與CD226持續交互作用可能導致CD226內吞及表現下調，進而影響T細胞與自然殺手細胞（NK細胞）的免疫活化能力。

HCB303採用不同的分子設計，其TIGIT-Fc配體捕捉（ligand-trap）策略，旨在結合PVR/CD155及CD112等多種TIGIT相關配體，減少相關配體所介導的免疫抑制作用，並有望降低CD226受體表現下調的情形，進而維持T細胞與自然殺手細胞（NK細胞）的免疫活化潛力。這項差異化設計能否在人體中產生預期的免疫調節作用及臨床受益，仍有待後續臨床試驗驗證。

此外，HCB303同時整合PD-L1阻斷及SIRPα/CD47免疫檢查點調節機制，透過單一三特異性融合蛋白，探索協同調節巨噬細胞、T細胞及自然殺手細胞（NK cell）的抗腫瘤免疫反應。

漢康生技創辦人暨董事長劉世高表示，免疫療法的創新不只是增加作用標的，更重要的是理解不同免疫路徑如何相互影響。傳統抗TIGIT抗體主要透過阻斷TIGIT相關抑制性訊號發揮作用，但共享配體PVR可能導致CD226表現下調，仍是值得關注的免疫調節挑戰。HCB303透過差異化分子設計，期望在調節抑制性免疫訊號的同時，維持重要的免疫活化潛力。這項設計也體現FBDB平台以生物學機制驅動差異化藥物設計的核心理念。

值得注意的是，HCB303此次透過台灣2025年9月推出，針對跨國多中心臨床試驗的加速審查機制，順利取得TFDA核准。HCB303繼取得美國FDA同意進行臨床試驗後，再透過台灣加速審查取得核准，展現漢康整合跨區域法規規劃與臨床開發的執行能力，也有助於提升全球臨床試驗啟動與執行的協調效率。

漢康正規劃推進HCB303第一期首次人體劑量遞增試驗（HCB303-ONC-101；NCT07859228），針對晚期、復發或難治性實體腫瘤患者，評估藥物的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性。除了傳統第一期臨床試驗的安全性與劑量探索，研究也將整合臨床藥理、標靶結合、免疫調節相關生物標誌物，以及藥物暴露量與反應關係等轉譯研究，進一步評估HCB303能否在人體中產生預期的生物學作用，並作為後續劑量優化及臨床開發決策的重要依據。