興櫃：泰福相似藥TX01解盲報喜，最快2018年底申請藥證，盤中反攻百元大關
2017/08/25 14:05 財訊快報／何美如報導
泰福-KY(6541)生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)解盲傳佳音，該藥適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，與原廠藥之免疫原性和安全性結果相似，預計2018年上半年送件，快則2018年底、慢則2019年初，有機會取得藥證上市。至於掛牌時程，目前還在程序進行中，最晚11月就會掛牌上市。
從市場規模來看，2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。根據IMS巿場調查公司之統計，現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物，除了專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)的Neupogen，相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)。
TX01於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，執行地區包括美國及加拿大，24日宣布完成，結果與原廠藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果相似，達到此試驗設計及統計數據的評估指標。
泰福表示，TX01三期臨床試驗完成，預估臨床資料整理需6-8個月，預計明年上半年送件到美國FDA申請藥證，依FDA新藥審查時程約10-12個月推估，快則2018年底、慢則2019年初，有機會取得藥證上市。
另外，泰福上市競價拍賣合格股數低於拍賣股數，因此流標，公司已申請延後3個月。泰福表示，目前相關程序在進行中，將重新進行競拍或是詢圈完成增資釋股，掛牌時程最晚為今年11月。
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