興櫃:泰福相似藥TX01解盲報喜,最快2018年底申請藥證,盤中反攻百元大關
2017/08/25 14:05 財訊快報/何美如報導
泰福-KY(6541)生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)解盲傳佳音,該藥適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,與原廠藥之免疫原性和安全性結果相似,預計2018年上半年送件,快則2018年底、慢則2019年初,有機會取得藥證上市。至於掛牌時程,目前還在程序進行中,最晚11月就會掛牌上市。
從市場規模來看,2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。根據IMS巿場調查公司之統計,現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物,除了專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)的Neupogen,相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)。
TX01於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,執行地區包括美國及加拿大,24日宣布完成,結果與原廠藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果相似,達到此試驗設計及統計數據的評估指標。
泰福表示,TX01三期臨床試驗完成,預估臨床資料整理需6-8個月,預計明年上半年送件到美國FDA申請藥證,依FDA新藥審查時程約10-12個月推估,快則2018年底、慢則2019年初,有機會取得藥證上市。
另外,泰福上市競價拍賣合格股數低於拍賣股數,因此流標,公司已申請延後3個月。泰福表示,目前相關程序在進行中,將重新進行競拍或是詢圈完成增資釋股,掛牌時程最晚為今年11月。
【往下看更多】
►高息ETF換股潮來了!00940等4檔「誰是新豆腐」網熱議
►電子熄火誰接棒? 「這指數」默默創新高 專家也點頭:真的強
►世界噴出大漲還能追?分析師搖頭:這檔外資加持價更香