個股：亞獅康-KY(6497)ASLAN003獲美FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格
2018/08/21 09:05 財訊快報／何美如報導
亞獅康-KY(6497)宣布ASLAN003取得美國食品藥物管理局(FDA)授予之急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。ASLAN003正於亞洲執行針對急性骨髓性白血病的二期臨床試驗，期中數據預計2018年下半年出爐。
ASLAN003為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫(酉每)(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同級首見療法。急性骨髓性白血病為一種原發於骨髓細胞的癌症，疾病特徵為異常白血球的快速增生，佔據骨髓而影響正常血球生成。
美國食品藥物管理局(FDA)針對在美國病患人數於20萬人的罕見疾病藥物，授予孤兒藥資格認定，2016年，復發/難治性急性骨髓性白血病的年度新診斷個案數在美國約為1.3萬名。亞獅康表示，孤兒藥資格可帶來研發及商業方面上相當的激勵，包括產品核准後在美國七年的專賣權、得到FDA在臨床試驗設計方面的協助以及不需向 FDA支付使用者費用(user fees)等。
亞獅康目前正於亞洲執行ASLAN003針對急性骨髓性白血病的二期臨床試驗，並預計於2018年下半年報告期中數據。在先前的臨床試驗中，ASLAN003展現出對DHODH具有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病(AML)新型療法的相關毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥可望應用於類型廣泛的AML病患。
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