個股：扳回一城！亞獅康-KY(6497)varlitinib合併化療之一線膽道癌數據正面

14日公告varlitinib一線胃癌全球二期數據未達標的亞獅康-KY(NASDAQ: ASLN, 6497. TT)今日捎來好消息，varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽道癌1b/2期多中心臨床試驗(ASLAN001-007)，60%之客觀反應率及100%之疾病控制率數據顯示varlitinib與化療併用對於疾病之療效優於現有標準療法。

亞獅康宣布，varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽道癌1b/2期多中心臨床試驗(ASLAN001-007)，膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據亦顯示，作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用gem/cis化學療法。該試驗數據將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)以壁報形式發表。

亞獅康執行長傅勇博士表示，「我們在這項試驗中看到varlitinib展現良好的治療反應，特別是在將試驗中所觀察到的療效與膽道癌現有標準治療gem/cis的歷史療效數據進行比較。除了聯合化療之外，針對膽道癌的新穎治療方法近期皆無重大進展，預後狀況不佳，根據這項初步結果，varlitinib展現出的治療潛力可望使其成為首項一線膽道癌新穎療法。」

截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三週重覆一個治療週期。

有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週。兩組試驗組之整體客觀反應率(ORR)與疾病控制率(DCR)分別為43.8%及93.8%。

在200mg試驗組收治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾病控制率為90.9%。在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。以上數據優於膽道癌現有一線 標準療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。

截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅康將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。

亞獅康亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或capecitabine或gemcitabine)於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析結果顯示varlitinib合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安全性與耐受性。