個股：藥華藥與美國FDA Pre-BLA會議敲定9月4日，年底前送BLA目標再跨一步
2019/07/19 11:04 財訊快報／記者何美如報導
藥華藥(6446)好消息一波波，繼治療真性紅血球增生症(PV)的創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲得台灣TFDA新藥查驗登記優先審查認定，18日更接獲美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，訂下9月4日進行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議，此將推波年底前檢送BLA的目標向前再跨一步。
藥華藥18日接獲美國FDA通知，訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。藥華藥指出，本次會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論，此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
今年4月11日，藥華藥與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求，其後，進一步建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議(CMC)分別舉行，以利完整溝通。
藥華藥表示，7月18日已確認，FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於本公司官網另行公佈。藥華藥強調，4月份與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰，最近也延攬了甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊，期望可以順利達成年底前檢送BLA的目標。
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