興櫃:北極星-KY肺間皮癌二期未達加速批准高標,今股價重挫,將進行臨床三期
2020/06/08 12:05 財訊快報/記者何美如報導
北極星藥業-KY(6550)7日公告,末期肺間皮癌的二期臨床試驗期中分析已完成,由於主要療效評估指標-腫瘤反應率,沒有達到加速批准的顯著療效之統計高標準要求,將依審議委員會建議,按原申請計畫持續進行三期臨床試驗,在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家採多中心臨床試驗收案,預計收案210人。
由於數據沒達到內部設定,直接申請藥證的高標,還要進行三期臨床試驗收案,今日開盤股價一度大跌超過20%。
北極星針對末期肺間皮癌,以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,今年1月已完成收錄臨床Ⅱ期所需的176位病人,獨立專家小組將於美國時間6月5日針對Ⅱ期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。
經營團隊原本就設定,如果期中分析達到高標的顯著療效,將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證,隨後再補繳存活期(Overall Survival,OS)效果)。若未達加速批准的高標,將繼續進行臨床三期,並以存活期 OS為主要之療效評估標準。如果OS達到預定目標也可以申請藥證。
7日公告期中分析之結果,期中分析是以腫瘤反應率為主,分析試驗數據顯示尚未達加速審批之統計高標準要求,審議委員會建議按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。
北極星表示,第三期臨床試驗預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗,預計收案210人,實際收案時程將依執行進度調整。
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