興櫃：北極星-KY肺間皮癌二期未達加速批准高標，今股價重挫，將進行臨床三期
2020/06/08 12:05 財訊快報／記者何美如報導
北極星藥業-KY(6550)7日公告，末期肺間皮癌的二期臨床試驗期中分析已完成，由於主要療效評估指標－腫瘤反應率，沒有達到加速批准的顯著療效之統計高標準要求，將依審議委員會建議，按原申請計畫持續進行三期臨床試驗，在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家採多中心臨床試驗收案，預計收案210人。
由於數據沒達到內部設定，直接申請藥證的高標，還要進行三期臨床試驗收案，今日開盤股價一度大跌超過20%。
北極星針對末期肺間皮癌，以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，今年1月已完成收錄臨床Ⅱ期所需的176位病人，獨立專家小組將於美國時間6月5日針對Ⅱ期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。
經營團隊原本就設定，如果期中分析達到高標的顯著療效，將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證，隨後再補繳存活期(Overall Survival,OS)效果）。若未達加速批准的高標，將繼續進行臨床三期，並以存活期 OS為主要之療效評估標準。如果OS達到預定目標也可以申請藥證。
7日公告期中分析之結果，期中分析是以腫瘤反應率為主，分析試驗數據顯示尚未達加速審批之統計高標準要求，審議委員會建議按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。
北極星表示，第三期臨床試驗預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，預計收案210人，實際收案時程將依執行進度調整。
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