個股：P1101治PV兩年臨床試驗正面，藥華藥(6446)將向美FDA提藥證申請

藥華藥(6446)公告在2017血液年會(ASH)宣布，使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)結果，顯示在完全血液反應率(CHR)已達到70.5%，症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升，均明顯優越於HU/BAT組。執行長林國鐘指出，下一步將向FDA提出BLA的申請。

藥華藥今天在2017血液年會(ASH)宣布正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)之最近結果。CONTI-PV係AOP在歐洲所執行的Phase IIIb臨床實驗，為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，是針對先前參與樞紐臨床三期PROUD-PV的患者，使用 P1101相較於使用Hydroxyurea(HU) 或最佳可用治療用藥(Best Available Treatment,BAT)的長期療效及其安全性評估。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，每2週施打一次，在長期使用時更可以延長到每月施打一次。在去年ASH大會上，發表了P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。

藥華藥表示，經24個月治療時，接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到 70.5%，明顯優越於HU/BAT 組的49.3%(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外，在複合端點指標(composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101組達49.5%，也明顯優越於HU/BAT組的36.6%(p=0.1183)。

另在P1101組再觀察到對JAK2突變等位基因負擔(allele burden)的修復更顯優勢，在經過24個月治療，P1101組有69.6%達到部分分子反應(partial molecular response)，而 HU/BAT 則僅有28.6%(p = 0.0046)。

迥異於使用市面上的傳統或PEG長效干擾素治療所引起的不良反應，特別是在甲狀腺功能障礙及憂鬱症方面，P1101組皆低於5%。相近的受試病患皆體驗了治療而引起的不良反應(P1101組為70.1%，HU組為77.2%)。值得特別關注的是，治療過程中產生的惡性腫瘤，包括2例白血病(Leukemia)，僅發生在HU組。

維也納醫科大學 Heinz Gisslinger教授，在ASH年會上發表CONTI-PV的結果指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。基於此臨床試驗結果，我們相信P1101將提供PV病患一個有效且安全新的第一線用藥。

法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學Jean-Jacques Kiladjian教授總結表示，基於顯著減少突變JAK2 等位基因負擔及惡性腫瘤細胞複製，P1101具有對於疾病的修飾功能，及支承對無惡化存活時間(Progression-free survival, PFS)改善及病患長期受益的承諾。

藥華藥執行長林國鐘指出，該臨床三期試驗發現從第12個月之後的實質結果更進一步驗證Ropeginterferon α-2b可為PV病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇，該疾病光在美國就影響了十幾萬人。將會積極提供目前的進展，而下一步也會向FDA提出BLA的申請。