興櫃：共信-KY(6617)肝癌新藥PTS100二期臨床Q4啟動，目標2019年完成

共信-KY(6617)4日發布重大訊息，旗下原發性肝癌新藥PTS100獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗，預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者，初步規劃臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

共信-KY研發副總經理楊銓慶表示，PTS100能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑，尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國CFDA第三期人體臨床實驗，目前已進入申請中國CFDA藥證階段，再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動，充分顯示PTS抗癌新藥為目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效。

根據市場調查機構Market Data Forecast的估計，未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億元美元；目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名，在台灣每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

楊銓慶指出，肝癌早期沒有症狀，一般從症狀出現到肝癌病患確診時通常已進入中晚期，且多數病患都已錯失可以手術治療的機會，僅剩的標準治療方式為動脈栓塞，而栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高，根據Yamada於1992年報告1,061位病人的TACE療效，一到五年的存活率分別為51%、28%、13%、8%、6%。然而，Pelletier等人於1990年報告42位無法手術治療的肝癌病人作前瞻性實驗，發現接受TACE與不治療組之存活率並無差異。

共信-KY在2006年展開的中國臨床試驗中，已為一名連續兩次接受標準栓塞卻失敗的肝癌晚期患者，改以注射PTS100治療，經過60天追蹤期後，甲型胎兒蛋白(AFP)指數由原先的高於1,210 ng/ml顯著下降至4.44 ng/ml標準值區間，此個案報告亦登上了2012 年的《世界胃腸病學雜誌》(World J. of Gastroenterology,WJG)期刊。

共信-KY強調，即將啟動的二期臨床試驗係透過影像導引，將肝癌新藥PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」，預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者。根據國健署最新資料，目前台灣每年新增的肝癌病患超過1萬1000人來看，初步規畫臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。