個股:副總統關鍵證詞曝光,浩鼎(4174)內線案露曙光
浩鼎(4174)乳癌新藥A/s(原本的OBI-822)在二年前解盲掀起一場風暴,內部人士更因內線案遭起訴,不過,因檢方提供筆錄遺漏副總統陳建仁最重要證詞,被告申請查驗偵訊現場光碟,陳建仁曾說,除非解盲,要不然沒有人能夠知道,不是神,也表示當時專家會議因不曉得受試者哪一個在試驗組跟對照組,所以根本沒有辦法去做比較,沒有作成結論等,在這些有利證詞曝光後,也讓內線案露曙光,今日開盤股價小漲。
事實上,浩鼎的乳癌新藥的三期臨床試驗還在進行中,今年初浩鼎在法說會表示,臨床試驗主要試驗終點指標為無侵襲性疾病生存IDFS(invasive disease-free survival),次要試驗終點指標為整體存活期,期中分析將在主要試驗終點達70%時進行評估,初估招募期約需兩年,無侵襲性疾病生存評估為期約三年,還要加上為期兩年整體存活期評估。三期臨床試驗規劃今年開始收案,預計2020年完成三期收案,2022年進行期中分析,2023年解盲。
陳建仁在解盲後105年5月11日即就職前,以專家學者證人身分,接受檢調偵訊。陳建仁於104年8月28日以專家學者名義,出席浩鼎召開的專家會議。由於檢方所提供筆錄遺漏了陳建仁最重要證詞,經被告申請查驗偵訊現場光碟,要求讓證詞原音重現。
重新勘驗的光碟中,可以發現檢方遺漏不少重要證詞,包括陳建仁曾說“除非解盲,要不然沒有人能夠知道,不是神。”在檢方詢問是否有參加浩鼎公司舉行的專家會議,他說,共識是CR和LR都可以作為一個臨床結果,但是在當時大家只是做建議,原因是因為我們不曉得這300多個人哪一個在試驗組跟對照組,所以我們根本沒有辦法去做比較,因此沒有作成結論。原筆錄漏未記載沒有作成結論的關鍵因素是因為「不知道試驗組、對照組的分布情形」。
他也說明,不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形,就不知道對統計結果會有何影響。不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形,連復發人數是否夠還是不夠,都不知道。除非解盲,否則無法知道。
至於檢方問,就你的經驗,復發人數嚴重不足,對試驗的統計結果有無影響?包括檢定力、危險比、P值?他說,完全無法知道。因為討論時候不知道復發人數是在實驗組或對照組。一個臨床試驗會不會有效,牽扯到三個部分,第一個部分統計顯著意義的P值,第二個是決定於試驗組跟對照組的復發率差距是多少。第三個是決定於這個復發人數的多少,這三個條件都會影響,在當時根本不曉得誰在試驗組跟對照組,是無法判定復發人數是夠還是不夠,除非解盲,要不然沒有人能夠知道,不是神。或者我這樣講,疫苗是否有效,應考慮實驗組和對照組的復發率差異、復發人數的多少、統計顯著的水平(意義),在不能確定復發人數是哪一組的情況下,就無法知道有無影響。」
浩鼎表示,原筆錄漏未記載足以證明起訴書錯誤認定104/8/28成立重大訊息之事項,包括 一、惡化人數不到計畫書預期的289人,不代表未來解盲試驗結果會成功或失敗。二、檢定力會受到HR的影響,不能說檢定力一定不會達90%(不知道復發率差距大小,不能說惡化人數夠還是不夠)。
陳建仁在證詞有:一個計畫沒有到287復發人數,不一定計畫失敗,有可能是藥有效,所以吃了沒人會復發,Estimated Observed PD Event Number VS還是一個假想推算的結果。HR0.625的意思,是假設試驗組的復發率是對照組的0.625倍,也就是增加37.5%的保護力,這都是假想的推算。Summary of the Situation是假想的結論,因為我們不知道它的HR會落在什麼地方。檢定力是否90%要看HR落在什麼地方。
筆錄也漏未記載檢察官追問「樂觀還是悲觀?陳建仁說明,樂觀或悲觀我完全不知道,因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形,即使我參加專家會議我都不知道,那一般的大眾會怎麼想,我不曉得。如果你問一個像我一樣的流行病學、統計學專家,一個公司要解盲,就等結果,因為不知道解盲出來結果是好是壞。
至於檢調詢問,浩鼎公司在這個8月31日的重大訊息裡故意隱匿PD惡化人數嚴重不足解盲標準,且CR、LR的判讀有不一致的情形,這些是否應在同一訊息裡公布讓投資者知悉?陳建仁說,這要看主管機關的規定,我沒有辦法判斷,例如PD人數是否為要在揭露的訊息當中。基本上,一般民眾都應該要有一個完整的了解,臨床試驗除非解盲,誰都不曉得會是好還是壞。理由很簡單,因為你不曉得那個有惡化,有惡化的人,是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少,還是剛好相反。沒解盲前,不曉得結果。這是我這個專家的意見,我是比較內行。
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