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(2024/12/25 15:50)共信-KY肺癌新藥 7月初將接受CFDA臨床數據現場核查
2018/06/25 17:04 鉅亨網記者李宜儒 台北
新藥廠共信 - KY(6617-TW) 表示，根據中國 CFDA 食品藥品審核查驗中心在 6 月 22 日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的肺癌新藥 PTS302，將於 7 月 6 日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。
共信 - KY 指出，依照目前的審批進度，完成現場核查，代表 PTS302 距離取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注公司未來整體營運良好成長動能。
共信 - KY 表示， PTS302 是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，目前已經在中國完成由 16 家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，現正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至 CFDA 轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。
另外，共信 - KY 表示，除了 PTS302 在中國藥證審查上有所進展，旗下 PTS100 肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募，初期目標將招收 30 個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患，計畫在明年底至後年完成收案。
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