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(2024/11/05 17:18)〈漢達法說〉多發性硬化症新藥 拚2020取得美FDA核可
2018/07/17 17:15 鉅亨網記者黃雅娟 台北
漢達生技 (6620-TW) 今 (17) 日召開法說會,除了 2 個已經上市販售的學名藥之外,漢達研發應用在多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥,期待在 2020 年可以取得美國 FDA 核准。
漢達董事長劉芳宇表示,透過漢達獨創的藥物製劑技術平台 ONCORE,可應用於 505(b)(2) 新藥開發,期待透過強大專利,改善抗癌藥物的療效,並降低藥品的副作用、劑量等。
漢達總經理宋國峻表示,由於學名藥市場競爭激烈,雖然手上已經有 2 項學名藥獲得美國 FDA 核准上市,並在 2016、2017 年為漢達貢獻約 7.65 億元營收,2018 年預計投入 600 萬美元 (約新台幣 1.83 億元) 於 505(b)(2) 新藥開發。
漢達指出,旗下研發的首個適用於多發性硬化症的口溶速崩藥物,目前專利已經獲得美國保護至 2036 年 1 月,並正在接洽代工生產,進行藥物動物學測試,期待最快 2020 年下半年能取得美國核准上市。
此外,漢達目前正在研發有關癌症及中樞神經系統的 505(b)(2) 新藥開發,包括應用於白血病用藥以及戒菸輔助藥,估計最快約 2021 年後取得美國 FDA 核准。
漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元,稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元;漢達指出,今年營收可能會較去年更低,但是不排除下半年有新授權金可以入帳,目前正在洽談中,若在最糟沒有營收的情況下,公司現金流仍可支撐 2 至 3 年研發發展。
劉芳宇指出,漢達生技從生產學名藥,現在轉換身份到研發新藥,最大的競爭力在專利能力強大,及改善病人痛楚。而生技產業是資本市場需要不少資金的地方,期待在台灣站穩腳跟,未來在台灣做研究,在美國、中國銷售,在台灣 IPO 也是方向之一。
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