個股：寶齡富錦(1760)幽門桿菌快篩試劑拚全球第二，若順利明年3月美國開賣
2018/12/24 13:05 財訊快報／何美如報導
寶齡富錦(1760)22日公告，提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen RapidTest)510(K)上市申請，收到美國食品藥物管理署(USFDA)的受理通知，若順利通過，明年3月就可在美國市場開賣，成為全球唯二幽門桿菌快篩產品，激勵盤中股價急拉漲停鎖住慶賀。
目前全球幽門桿菌的檢測，可分為透過傳統的胃鏡檢查時的一併侵入方式採樣，以及快篩兩種方式，目前全球僅有一家醫材廠商Meridian推出，約10至15分鐘即可判別結果，該產品年銷售額約6千萬美元，在美國市場市占率約40%，歐洲占30%。
寶齡22日公告，提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen RapidTest)510(K)上市申請，已經收到美國FDA的受理通知，依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可答覆，也就是，最快2019年3月底結果將揭曉。
寶齡指出，如果順利取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，就可以在美國銷售，成為全球第二家推出檢測試劑的公司，未來規劃與大廠合作，已經啟動市場的授權洽談，但業務部門也在了解當地市場，有可能先自行經銷在美推出。
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