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寶齡新型快速檢測試劑提上市前申請最快明年Q1赴美開賣

2018/12/25 11:09 鉅亨網記者林宥辰台北

寶齡富錦 (1760-TW) 宣佈，旗下自行研的「飛確」快速檢測試劑已正式向美國 USFDA 申請醫療器材上市前通知，USFDA 將於 90 日內做出答覆，如一切順利，最快將於明年第 1 季獲得美國上市許可並正式開賣，挹注營運。

寶齡富錦的「飛確」試劑，主要用於幽門桿菌抗原快速檢驗，寶齡富錦表示，利用「飛確」，能夠偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原，並輔助幽門桿菌感染的診斷及治療。「飛確」同時在台、美兩地進行臨床試驗，數據結果也都一致；2016 年與 2017 年接連通過台灣 TFDA 核可與歐洲合格 (CE) 認證，預計明年 3 月完成美國 USFDA 核准上市。

寶齡富錦指出，將在明年度完成「飛確」試劑在台灣醫院、診所的通路佈局，同時在 USFDA 核准的基礎上，積極尋找美國與中國大陸合作夥伴，拓展國際海外市場，希望「飛確」試劑能成為寶齡富錦的另一個成長引擎。