興櫃：泰福-KY乳癌相似藥TX05三期臨床試驗將啟動，未來銷售潛力備受期待

泰福-KY(6541)今(28)日公告，治療乳癌的生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗計畫書，已正式函覆美國FDA，可開始進行人體第三期臨床試驗，預計收案800人，2020年完成臨床試驗。值得注意的是，TX05的專利原廠Herceptin的2016年銷售額高達27億美元，且專利2019年才到期，目前市場無相似藥上市，法人認為其銷售潛力更勝TX01。

全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。

泰福表示，持股100%子公司台灣泰福生技於9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗計畫書，現已可開始進行人體第三期臨床試驗。TX05的原廠藥為Herceptin，專利將在2019年到期。

該臨床試驗受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者，預計受試者人數800人，預計2020年完成人體第三期臨床試驗，而後將向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請。

受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。

而另一已完成三期臨床試驗並成功解盲的生物相似藥TX01，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，預計2018年上半年送件，快則2018年底、慢則2019年初，有機會取得藥證上市。從市場規模來看，2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元，不過，現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物，除了專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)的Neupogen，相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)。