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(2025/12/12 10:33)
興櫃：華上生醫治療晚期乳癌藥樞紐臨床報告送備查，將申請新藥查驗登記
2021/09/01 11:05 財訊快報／記者何美如報導
華上生醫(7427)新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)聯合內分泌療法，用以治療荷爾蒙受體(ER)陽性、Her2陰性晚期乳癌之樞紐三期臨床試驗已於7月中解盲成功，31日公告，正式臨床試驗報告(CSR)已送至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查，將申請新藥查驗登記審查。
新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat，台灣商品名：剋必達TMKepida)，聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，用以治療荷爾蒙受體(ER)陽性、Her2陰性晚期乳癌，可以有效治療固體腫瘤-乳癌，改善乳癌抗藥性問題，並進一步增敏對內分泌療法藥物的療效，其三期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，由華上生醫與深圳微芯生物合作，在台灣與中國總計完成收納420位病患，共在30個臨床試驗中心完成收案。
華上生醫公告，正式臨床試驗報告(Clinical Study Report)已經撰寫完成，並檢送新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查，申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查。
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，乳癌位居女性癌症死因的首位，並且呈現年輕化趨勢。荷爾蒙受體陽性、Her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。
華上生醫抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率及增加臨床獲益率。
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