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(2024/12/24 09:05)
興櫃：漢達抗癌藥HND-033補件延期獲准，拚年底取證，今利空出盡股價翻紅
2024/04/22 11:05 財訊快報／何美如報導
本季將掛牌上櫃的505(b)(2)新藥公司漢達(6620)，近日傳出抗癌藥VYSENTRIR(HND-033)未能通過FDA補件，造成股價在短短五個交易日，從169元急速崩，一度下探至105元。漢達19日下午公告，HND-033已獲美國FDA同意補件期限展延6個月，將以Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，應能於展延期限內遞交補件資料，此消息一出，激勵今日股價止跌翻紅，早盤股價一度反彈8%。
VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」，先前已獲得美國FDA通過用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。漢達112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。
漢達指出，經與FDA進行相關討論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)進食條件下之藥物動力學試驗。公司在今年4月3日向美國FDA申請CRL補件期限展延，4月11日取得核准同意展延補件期限6個月，現將以另一項經美國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，此試驗執行約需3個月，預計將於展延期限內遞交補件資料，有機會在年底拿到藥證。
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