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(2024/07/26 11:47)
高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安：國際認證堪憂
2021/06/17 12:49 東森財經新聞
先前在6月10日高端疫苗解盲前夕，衛福部食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準，3期試驗的療效評估擬改以「免疫橋接」方式佐證，食藥署表示，疫苗EUA審查標準包括：應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。但傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)遭美國食藥局(FDA)回函打臉，表明「免疫橋接」現階段科學地位未定。
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根據《聯合報》報導，先前食藥署發布疫苗EUA審查條件中的「應檢附資料」，強調是根據FDA相關規定制訂，但FDA已在5月28日回函CDE，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未定，等於形同「打臉」免疫橋接方案。
報導中提到，有知情人士指出，FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達881元的高端疫苗，恐難以獲得國際認證。
對於再詢問免疫橋接可行性一事，食藥署署長吳秀梅表示，「不太確定，要再確認一下」。對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文也說明，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，但目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
至於免疫橋接未來是否可能取代三期？立委高虹安表示，根據美國FDA回函表示，目前沒有可能性，而未來國產疫苗在取得國際認證時，可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準，受到些許阻撓，「要成為國際認證疫苗行列，可能真的是遙遙無期的盼望」。
（封面圖／翻攝自高虹安臉書）
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