興櫃：漢達(6620)多發硬化症新藥侵權案與原廠和解，加速拚年底藥品上市

漢達生技(6620)公告，與Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)針對TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟，雙方已簽訂和解協議，未來在美國市場上市銷售後，於特定條件下將依銷售淨額之一定比例權利金。漢達表示，TASCENSO ODT商業量產的準備已持續積極進行中，本次和解是著眼加速藥品市場，以免除學名藥的直接競爭，希望今年12月能上市銷售。

漢達公告，已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative Approval)的多發性硬化症之505(b)(2)新藥TASCENSO ODT, 0.5毫克，針對專利侵權訴訟，已與原廠Novartis)針對和解協議，Novartis將依協議撤回所有相關訴訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額之一定比例支付Novartis權利金。

漢達指出，與Novartis簽訂和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延長產品生命週期，確保產品收益。公司將向FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。

Tascenso ODT，0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval)，經過半年多的上市前準備，預計最慢今年12月就會上市銷售。漢達表示，此和解協議對與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。