興櫃：智新生技*今登興櫃漲逾兩倍，瞄準全球市場聚焦建立RNA核酸新藥平台

台灣首家登興櫃的RNA核酸新藥研發公司智新生技*(7832)每股參考價4元，今日股價以4.8元開出，盤中氣勢如虹衝破14元，漲幅超過兩倍。智新生技*短期聚焦在治COVID與流感的IG-001與IG-002兩項產品開發，規劃今年下半年、明年上半年推進一期臨床試驗，中長期更將建立「RNA核酸藥物研發平台」，著眼「FDA研發平台技術認證」資格取得，成為未來新產品線開發速度的重大助力。

智新生技*目前最大的單一策略股東是Gene Company、持股13.82%，就是IG-001與IG-002兩個主要候選藥物所用RNA序列的授權來源，該公司由智新的科學顧問Kevin Morris教授擔任首席科學官。第二大股東為倍利生技創投持8.86%，董事長黃先龍持股4.03%。

總經理宋佩怡指出，智新生技*將以「RNA核酸藥物研發」、「核酸藥物包覆遞送技術」為基礎，並預計建置GMP先導工廠-製程研發中心，三階段打造世界級的SMART 3D新藥研發平台計「RNA核酸藥物研發平台」。

短期聚焦在冠狀病毒感染新IG-001與流感新藥IG-002兩項產品開發，目前皆採用LNP作為RNA包覆方式，主要適用於中重症病患的靜脈注射（IV）給藥，未來將視疾病類型與目標族群，評估是否以Exosome包覆。IG-001預計於今年下半年申請臨床一期試驗，並在進展至關鍵里程碑後，將啟動與國際藥廠的授權或共同開發談判，爭取簽約金與階段性里程碑資金挹注。002則規劃明年上半年推進一期臨床試驗。

長期則要建立「RNA核酸藥物研發平台」，宋佩怡指出，美國FDA的Platform Technology Designation在2024年新推出的法規制度。若能取得這項資格認證，對於藥證申請將帶來顯著效益，特別是在資料的重複應用方面。例如CMC（化學、製造與管制）相關資料，或是早期臨床前動物實驗數據，都可以在不同產品間重複使用。這不僅能大幅加快新藥的開發時程，也能簡化法規審查流程。

企業在進行新藥開發時，應從臨床早期（例如Phase 2）階段就開始準備相關資料，正的核發時點是在藥物獲得最終藥證（即通過三期臨床並取得FDA核准）之後。不過，這項制度自2024年6月美國BIO大會公開討論以來，仍屬新興措施，至今仍沒有太多公司真正走完整個流程。因此FDA內部目前也還在不斷討論細節與落實方式，包括認證門檻、適用條件與案例參照等仍有討論空間。

取得Platform Technology Designation對智新未來產品線的擴展將是一大優勢，短期公司發展聚焦在這兩項新藥的開發，而背後支撐的正是一個完整的平台技術，這樣的策略不僅有助於降低公司開發單一產品的風險，也提供更多機會與更高的研發速度，能更有效率地開發出更多創新新藥。