興櫃：治乾燥症眼角膜破損二期解盲，視航稱「非常成功」，明年啟動三期規劃

視航生醫(7759)開發中新藥SHJ002治療乾燥症病人眼角膜破損，近日公佈二期臨床試驗結果達標，惟相隔十日補充公告之次要三項指標中有二項未達統計顯著，引發市場討論。董事長暨總經理卓夙航5日表示，公布程序則完全依循主管機關規範，本次解盲「非常成功」，主要療效效果在治療第2週即顯現，次要指標之一「角膜下方染色區塊」也呈顯著改善，預計明年與FDA討論後，展開三期臨床規劃。

卓夙航5日在線上法說會表示，過去幾年市場有些誤解，從科學上來講，主要是不清楚本次二期臨床收案對象，以及對主要、次要指標的解釋及重要性。本次臨床試驗是針對修格蘭氏症候群病人角膜破損，乾燥症是口語化通俗的名稱。

修格蘭氏症候群為一種全身性自體免疫疾病，常合併肺、腎、神經與關節病變，主要發生於中年女性。該疾病會造成淚腺受損，導致眼角膜乾燥、破皮、甚至潰瘍與穿孔，目前尚無針對角膜修復的專屬治療藥物。視航指出，因腺體已受破壞，增加淚液分泌的治療方向成效有限，因此視航選擇以「促進角膜修復」為核心開發目標。

SHJ002在此次台灣進行的二期試驗中，共收案116位病人，採用雙盲、隨機對照設計，與人工淚液作為對照組。主要療效指標為「角膜螢光染色總分數」的改善程度。結果顯示，治療組在第12週平均改善2.29分，對照組僅改善0.02分，統計顯著（p<0.001），且效果在治療第2週即顯現。

根據美國FDA臨床試驗指引，若試驗設有單一主要指標且成功，即可視為整體試驗達標，次要指標是探索藥物是不是還有其他更多的臨床效益。此次試驗除主要指標表現亮眼，次要指標之一「角膜下方染色區塊」也呈顯著改善，進一步佐證療效。另兩項病人主觀問卷評估，雖呈現改善趨勢，但未達統計顯著，惟不影響試驗整體成功認定，未來在三期設計上將視情況進行調整。

對於市場關注，為何主次療效分開公告，視航表示，係基於主管機關重大訊息發布規範，當主要指標數據確認無誤，即應立即公告，否則恐造成資訊落差與潛在內線風險。由於CRO報告中主指標已先完成分析，公司遂依法率先公告，後續則補充次要指標結果，但首次重訊中有明確註明次要指標仍在分析中，將於確認後補充揭露。

此外，SHJ002為ASO類核酸藥物，採用RNAi機轉設計，屬全球首見應用於角膜修復領域之RNA眼藥水。目前國際間尚無其他藥廠投入此適應症開發，視航具有明顯的先發優勢，預計2026年前將與FDA召開End-of-Phase 2會議，正式展開三期臨床規劃。

安全性方面，治療組無觀察到與藥物相關的不良反應，整體耐受性良好，確認SHJ002具臨床應用潛力。視航表示，該藥物有望成為全球首見針對角膜破損設計的RNA核酸藥物，填補目前無特定藥物可治療角膜破皮的臨床空白。

展望後續，視航預計於2026年前與美國FDA召開end-of-phase 2會議，討論SHJ002臨床三期試驗設計。對於未達標的次要指標，考慮兩套方案：其一是在三期試驗中不納入主觀問卷評估，專注以角膜修復作為主要端點；其二則為延長治療時間與提高劑量，進一步觀察主觀症狀改善潛力，最終方案將依照與FDA與顧問討論後定案。