興櫃：泰合(6467)全球首創抗血栓口溶膜新藥TAH3311，向美提交藥證申請

泰合生技(6467)宣布，全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥已於美國時間9月30日成功向美國FDA提交查驗登記申請（New Drug Application, NDA），未來將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙。

TAH3311採用泰合生技獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，顯著改善臨床上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。

根據IQVIA數據顯示，2024年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率（CAGR）9.5%持續成長。

TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推估約一年，但核准時間取決於FDA。泰合表示，目前也持續積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，以加速將TAH3311推向國際市場。

Apixaban(BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。