興櫃：泰合生技(6467)拚Q3上市，抗凝血口溶膜新藥預計Q2再向美送藥證申請

泰合藥(6467)3月27日送件申請股票上市，如順利通過審議，最快第三季就會掛牌上市。泰合藥旗下TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)歐洲上市許可申請(MAA)已進入審查程序，有機會在今年底取得，而市場關注的美國市場，去年底FDA要求包材DMF(Drug Master File)數據補件，預計今年第二季重新送件，依時程推估，取證時程落在明年。

泰合藥專注於505(b)(2)新劑型新藥開發，利用TDS透皮／透黏膜傳輸技術研發口溶膜(ODF)與貼片，產品線涵蓋抗血栓、化療止吐、鴉片成癮治療及過動症等領域，核心產品為全球首創的抗血栓口溶膜TAH3311，商品名BEQIA，其原廠藥2024年僅在美國銷售額就高達261億美元，市場需求龐大且持續擴張。

泰合藥品2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請(MAA)已完成文件確認並正式進入審查程序；依時程推估，最快今年下半年就能知道結果。

美國市場也於2025年9月30日送件NDA申請，但11月接獲FDA補件通知，要求補齊包材DMF(Drug Master File)數據，但沒有提出任何有關臨床數據等之缺失改善意見。泰合預計，第二季重新送件申請要證。

至於授權，由於歐盟已通過實質審查，間接證明了臨床數據的完整性與標準化，泰合先前指出，此不影響後續的國際授權談判進度。由於該藥物市場極大，泰合藥目前與多家潛力對象持續進行授權談判與討論。

泰合藥為新藥開發公司，目前實收資本額5.23億元，114年度稅前淨損2.14億元，每股虧損4.16元，已於115年3月27日送件申請股票上市。如順利通過審議，最快第三季就會掛牌。