興櫃：仲恩生醫(7729)小腦萎縮症新藥日本送件，拚2027年拿暫時性藥證

仲恩生醫(7729)24日宣布，異體間質幹細胞新藥Stemchymal之日本授權合作夥伴REPROCELL，已向日本藥品與醫療器材管理機構PMDA提出用於治療脊髓小腦性共濟失調（第3型及第6型）（Spinocerebellar Ataxia , SCA3 and SCA6；俗稱小腦萎縮症）之生產和銷售許可申請。若審查進度順利，最快可望於2027年上半年取得暫時性藥證許可。

根據雙方授權內容，Stemchymal將由仲恩生醫負責生產製造，REPROCELL負責日本境內的銷售、分銷及商業化活動，並擁有Stemchymal在日本的獨家商業化權利。

仲恩生醫董事長王玲美指出，依據PMDA的審查程序，基於Stemchymal早在2017年已取得日本厚生勞動省授予孤兒再生醫學產品資格認定，符合優先審查資格，審查期間有機會縮短至約9個月。產品送件後，仍須經PMDA審查、資料信賴性調查、GCTP調查及厚生勞動省審議等程序。若審查進度順利，最快有望於2027年上半年取得暫時性藥證許可。

REPROCELL執行長橫山周史表示，非常高興公布Stemchymal已提交用於小腦萎縮症（SCA3和SCA6）的生產和銷售許可申請。由於目前小腦萎縮症缺乏有效治療，因此迫切需要新的治療方案，根據日本的臨床結果，我們堅信，Stemchymal有望顯著延緩症狀進展，並提高患者的生活品質。

總經理柯景懷補充，Stemchymal是全球首個以間質幹細胞（MSC）治療小腦萎縮症之細胞新藥，除日本市場外，仲恩生醫亦持續推動Stemchymal全球授權及臨床開發進程。目前美國臨床試驗計畫持續推進中，預計於今年第四季展開收案作業；同時也積極洽談歐盟、東南亞及中東等主要市場之授權與商業化機會，持續開創台灣細胞治療產品之國際市場。