興櫃：仁新子公司特格病變全球臨床三期，ASRS年會發表次要療效指標正向數據

仁新醫藥(6696)昨（20）日代子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼：BLTE）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗（DRAGON），繼主要療效指標達標後，在美國視網膜專家學會（American Society of Retina Specialists, ASRS）2026年會，以口頭報告方式發表次要療效指標正向數據。

本次發表的次要療效數據，重點揭露了評估有毒代謝物雙維甲酸（bisretinoids）累積的重要指標－定量自發熒光（quantitative autofluorescence, qAF）分析結果。受試者接受Tinlarebant治療於第25個月時，其qAF數值相較基線維持穩定，僅微幅下降約2%；相較之下，安慰劑組則較基線增加約20%，展現試驗組與安慰劑組呈現顯著差異。

ASRS會中亦同步重申DRAGON試驗先前已公布的關鍵性數據。該試驗共納入104名青少年STGD1受試者，涵蓋美國、英國等11個地區。該試驗透過眼底自發熒光成像技術（FAF）測量視網膜萎縮區域（DDAF），結果顯示，與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度顯著且具臨床意義地降低了35.7%，成功達成主要療效指標。此外，Tinlarebant在整個試驗期間均展現良好的耐受性。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，DRAGON試驗新增的研究成果，進一步鞏固我們對Tinlarebant延緩STGD1視網膜病灶惡化潛力的信心。本次於ASRS年會發表的數據，不僅延續先前關鍵性數據的正向成果，也讓我們對Tinlarebant在次要療效指標的表現上有更深入的瞭解。目前團隊正積極推進法規審查進程，朝推出全球首款STGD1核准療法的目標邁進。

Belite醫務長Hendrik Scholl表示，本次新增的次要療效指標分析，再次驗證Tinlarebant療效的一致性。受試者的qAF數值相較基線維持穩定且僅微幅下降，這與Tinlarebant透過降低有毒代謝物累積以延緩疾病進程的作用機轉高度一致。我們相信，這些數據不僅深化我們對Tinlarebant的瞭解，也為STGD1未來的臨床發展與治療潛力提供更堅實的科學依據。

仁新指出，Belite先前已向美國食品藥物管理局（FDA）完成新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件（Rolling Submission）。本次於2026 ASRS年會公布的最新臨床數據，進一步支持Tinlarebant療效與作用機轉的一致性，亦有助於強化其成為全球首款獲准治療STGD1藥物的競爭優勢。