興櫃：TLC-KY布局體內CAR-T新藥藍海，超長效瘦瘦針TLC518年底送IND申請

TLC-KY(7924)多項核心產品將進入推進的關鍵時期，除了術後長效止痛的新藥TLC590預計9月進行解盲，膝骨關節炎的長效新藥 TLC599準備進入日本三期臨床試驗，超長效型瘦瘦針GLP-1劑型TLC518預計今年底向美FDA提交IND（新藥臨床試驗）申請，針對自體免疫疾病市場則已開發Genosphere精準tLNP體內CAR-T創新療法，鎖定首個適應症是SLE（紅斑性狼瘡）。

GLP-1（減肥/代謝疾病）2033年產值突破1,800億美元的市場，也吸引全球藥廠前仆後繼搶進。而2025年底國際大藥廠輝瑞（Pfizer）在與諾和諾德（Novo Nordisk）的激烈競標中，最終以高達100億美元的估值成功收購新星藥廠 Metsera，核心正是看中其旗下研發中、同樣主打「每月施打一次」的長效GLP-1 療法。這顯示出國際一線大廠對於「長效劑型」的戰略佈局不惜砸下重金。

TLC運用獨家的BioSeizer緩釋技術平台，將現有已知的藥物成分（API）重新劑型化，投入開發代號TLC518的每月施打一次超長效型GLP-1劑型，相較於目前市面普及的減重產品通常需要每週施打一次，一年約需50針，TLC518旨在大幅拉長給藥間隔，提升便利性，預計今年底向美FDA提交IND申請，明年第一季獲批後正式啟動臨床試驗，並同步展開國際授權談判。憑藉長效化的研發節點與臨床進度，TLC有望複製大廠收購的成功路徑，為公司開啟龐大的商業化價值與估值重塑空間。

此外，CAR-T細胞療法已在血液腫瘤領域取得革命性突破，目前全球已有六款ex vivo(體外)CAR-T產品獲FDA核准上市，然而，ex vivo CAR-T面臨製備流程極度複雜、製造成本極高，以及難以規模化量產等結構性瓶頸，也因此，體內生成型（in vivo ）CAR-T技術應運而生，2024至2026年間，全球跨國藥企密集進場佈局in vivo CAR-T領域，累計六筆大型交易總額逾數十億美元，已被視為業界最值得期待的明日之星。

TLC針對自體免疫及代謝疾病領域，開發出Genosphere精準tLNP體內CAR-T創新療法，該項目結合AI技術進行靶向LNP的設計，能直接在人體內對T細胞進行基因改造（in vivo CAR-T），鎖定首個適應症是 SLE（紅斑性狼瘡），預計在明年下半年會有更進一步的進展或數據發表。