興櫃：TLC-KY TLC590三期臨床收官，數據下月揭曉，拚明年Q1向美申請藥證

TLC-KY(7924)30日宣布，旗下非鴉片類術後長效止痛新藥 TLC590三期樞紐臨床試驗，已於美國完成最後一位受試者之最後一次訪視（last patient last visit, LPLV），即將進入數據鎖定及分析階段。目標9月進行解盲，明年第一季送件美國FDA申請藥證。

在三樞紐臨床試驗依計畫在7月底完成收案，季底解盲在即，市場對數據正向期待，也預期此為後續合作與商業化布局奠定關鍵基礎，激勵今日盤中股價一度大漲15%。

TLC590的臨床開發策略一路精準對標現行術後止痛的標準療法。在早期試驗中，TLC590已分別與羅(呱)卡因（ropivacaine）和布比卡因（bupivacaine）進行比較並展現優勢；本次美國三期樞紐試驗更進一步，採取高難度的「頭對頭（head-to-head）」試驗設計，直接與市場主流的脂質體布比卡因進行比較，藉此確立其在臨床上的領先定位。

此試驗於美國多個試驗中心共收納304名接受拇趾外翻矯正手術的受試者，主要評估TLC590的術後止痛效果，並進一步確認其減少鴉片類藥物使用的能力。隨著受試者均已完成追蹤，TLC590解盲結果預計於9月公布，市場期待能挑戰指標性藥物的霸主地位。

TLC590是一款兼具「快速起效」與「長效止痛」潛力的非鴉片類局部止痛新藥，採用已廣泛應用於全球術後疼痛控制的羅(呱)卡因作為有效成分，相較於布比卡因，具備更佳的心血管與中樞神經系統安全性。此外，該產品的劑型設計大幅簡化了前線醫護的臨床操作，並同時具備成本競爭力與供應鏈彈性，為未來切入大型主流醫療市場創造了顯著的差異化優勢。

術後疼痛管理是目前全球尚未被充分滿足的龐大醫療需求。根據世界衛生組織（WHO）估計，全球每年執行超過3億例外科手術，其中逾80%的患者必須忍受術後疼痛的困擾，市場對「高效且非成癮性」的止痛療法需求極為強勁。單在美國，每年即有約4,200萬例手術的潛在應用機會。

在政策面上，美國近期通過的《NOPAIN Act》法案，強制聯邦醫療保險（Medicare）必須於醫院門診（HOPD）及門診手術中心（ASC），針對獲得FDA核准之合格非鴉片類術後止痛產品提供獨立健保給付。此政策紅利為非鴉片止痛新藥開啟了絕佳的商業窗口，若TLC590未來順利取得FDA核准上市，將直接受惠於此給付政策，大幅加速市場滲透率。

據Future Market Insights於2025年8月發布的市場研究報告，全球術後疼痛市場規模預估將由2025年的425億美元，快速成長至2035年的706億美元，年複合成長率約5.2%，展現龐大的市場潛力。

TLC執行長葉志鴻表示，完成TLC590美國三期試驗所有受試者的訪視，是產品開發進程中的重大里程碑。若接下來的試驗解盲結果呈現正面，我們將加速推進與全球策略夥伴的合作關係及市場拓展。這不僅將為台微體注入強勁的中長期成長動能，更將為現代外科手術的疼痛照護樹立全新標竿。

葉志鴻日前在法說會表示，TLC590目標今年9月進行三期數據解盲，明年第一季向美國FDA提交新藥上市申請（NDA），並預計在2027至2028年間於美國正式上市，數據解盲將成為推動授權的重要里程碑，自己對結果很有信心。