興櫃：普生(4117)CL i120取得歐盟IVDR認證，CLIA平台加速拓展海外市場

精準醫療大廠普生(4117)旗下GBC CL i120全自動化學發光免疫分析儀宣布取得歐盟IVDR認證，成為公司首款完成歐盟IVDR註冊程序的CLIA系列儀器，代表新一代自動化免疫檢測平台在法規、產品品質及國際市場拓展再跨重要里程碑，也有助後續CLIA平台儀器及試劑加速拓展海外市場，中東及東南亞市場將成為下一階段布局重點。

普生表示，CL i120是集團布局新一代體外診斷（IVD）產品的重要平台，鎖定中小型醫療院所、檢驗所及區域型醫療機構對自動化、高效率及穩定檢測品質的需求。產品除了儀器設備外，也搭配完整化學發光免疫（CLIA）試劑產品線，涵蓋腫瘤標記、甲狀腺、荷爾蒙、感染性疾病及其他免疫檢測項目，目前已有13項CLIA檢測試劑取得台灣TFDA醫療器材許可。

公司指出，CLIA平台的商業模式並非單純銷售儀器，而是透過「設備裝機＋試劑耗材＋售後服務＋應用支援」建立長期合作關係。隨著設備投放數量增加，試劑使用量也可望逐步放大，因此CL i120取得歐盟IVDR認證後，不僅有助於設備海外銷售，也能為後續試劑產品進軍海外市場建立法規及商業化基礎。

目前普生CLIA平台在台灣約已有11台設備投放至醫療院所及檢驗所，透過實際裝機、試劑導入及客戶使用回饋，逐步累積臨床應用及市場服務經驗。公司表示，未來將持續增加試劑品項取得許可，擴大CLIA平台臨床應用範圍，同時提高設備裝機後的試劑使用黏著度，帶動平台營收規模逐步放大。

市場方面，全球體外診斷市場仍維持成長。根據MMR Statistics最新報告，全球IVD市場規模預估將由2025年的872億美元，成長至2032年的1,355.9億美元，年複合成長率達6.51%。隨著慢性病及感染性疾病負擔增加，加上早期精準診斷、預防醫療、自動化及AI輔助診斷需求提升，IVD市場持續朝自動化、精準化及即時化發展。

普生認為，化學發光免疫分析（CLIA）具有高靈敏度、自動化程度高及檢測項目延展性佳等特性，已成為臨床免疫檢測重要技術平台。公司透過CLIA儀器搭配完整試劑開發能力，可進一步強化GBC自有品牌在體外診斷市場的競爭力，並藉由儀器與試劑雙軌布局，提高海外市場拓展的效益。

隨著CL i120取得歐盟IVDR認證，普生海外市場拓展也將進一步加速。公司表示，IVDR認證有助提升海外代理商及醫療通路對產品法規合規性及品質穩定性的信任度，增加後續市場導入機會，目前正積極深化中東及東南亞市場，未來將依不同國家法規及醫療檢測需求，逐步推動設備、試劑及耗材導入，擴大CLIA平台於海外市場的商業化機會，並創造未來營運正面加分效果。