興櫃：日本接棒遞交NDA，仁新Tinlarebant有望創SAKIGAKE紀錄，股價盤中飆51%

仁新*(6696)旗下子公司Belite Bio(美股代號：BLTE)治斯特格病變（STGD1）的口服新藥Tinlarebant（LBS-008）再傳重大進展，今日再向日本厚生勞動省（MHLW）提交NDA，正式啟動日本藥品審查程序。若順利取得藥證，將有望成為日本先驅藥品（SAKIGAKE）制度下首款獲准的眼科新藥，亦可望成為台灣自主研發新藥透過SAKIGAKE取得日本藥證的首例。

在LBS-008向日本提交新藥查驗登記申請（NDA）的利多激勵下，仁新*今日盤中股價再度飆漲，一度飆漲51%衝上200元新高價，若還原分割前股價已經高達2000元。

Tinlarebant為每日口服一次的創新小分子藥物，鎖定因ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病STGD1。該疾病會造成患者視力逐步且不可逆惡化，目前全球尚無獲准治療藥物，醫療需求高度未滿足，日本估計約有9,500名患者。Belite表示，臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，Tinlarebant可顯著減緩視網膜萎縮病灶增長速度。

此次日本送件距離美國FDA受理NDA不到一個月，Belite採美、日兩大主要藥品市場同步推進策略，加速Tinlarebant全球商業化布局。美國FDA已於8月12日正式受理Tinlarebant治療STGD1的NDA，並授予Priority Review，依PDUFA目標審查日期為2027年2月12日；日本則透過SAKIGAKE制度進入優先審查軌道，雙市場均已進入藥證審查階段。

日本SAKIGAKE先驅藥品制度是由MHLW設立，主要針對具高度創新性、治療嚴重疾病且具有顯著臨床效益的新藥，提供優先諮詢、送件前諮詢、優先審查及延長複審期等措施，以加速創新藥物在日本上市。Tinlarebant於2024年6月取得SAKIGAKE資格，若後續順利獲准，將成為該制度下首款眼科藥物。

值得注意的是，SAKIGAKE制度自2019年改制後門檻相當高，截至2026年8月25日僅17項藥品取得認證，其中16項由日本大型藥廠開發，且已有7項遭取消資格。Belite是目前認證名單中唯一由非日本企業開發的候選新藥，Tinlarebant同時也是唯一眼科用藥，凸顯其在日本市場的稀缺性及創新藥物定位。

從過往案例來看，改制後目前僅有GSK開發的Bepirovirsen及Takeda開發的Oveporexton兩項藥品順利透過SAKIGAKE制度取得日本藥證，兩案均透過優先審查機制，在送出NDA後約6個月取得核准。若Tinlarebant後續順利獲准，除了可望成為改制後第三項取得日本藥證的藥品，也將創下該制度首款眼科藥物的紀錄。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，透過先驅藥品認證向日本提交NDA，凸顯STGD1患者迫切的醫療需求，也代表公司完整臨床開發實力獲得日本法規體系認可。Tinlarebant同時具備美國Priority Review及日本SAKIGAKE雙重優先審查資格，加上美、日兩大市場同步送件，將持續推進全球開發與商業化布局。

仁新指出，日本藥品審查向來以嚴謹著稱，Tinlarebant在正式提交NDA前，已先經歷PMDA送件前諮詢及資料審視，並符合SAKIGAKE相關要求，Belite此次完成送件，代表產品已跨過日本藥品開發的重要法規門檻。若最終取得藥證，除可望為日本STGD1患者帶來首個治療選項，也將成為台灣自主研發新藥進軍日本市場的重要里程碑。

隨著美國、日本NDA接連送件，Tinlarebant已進入全球主要市場藥證審查階段，仁新旗下Belite後續將聚焦兩大市場審查進度，若美、日藥證順利落地，除可望擴大STGD1患者用藥市場，也將進一步推升Tinlarebant的全球商業化價值。