興櫃：安盛生(6734)伊必測取得歐盟IVDR新制認證，助攻海外市場拓展

安盛生(6734)21日宣布，自主開發的伊必測排卵檢測系統正式通過歐盟第三方機構BSI審查，取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)新制認證，形同取得通往新加坡、馬來西亞、澳洲等認可歐盟新制國家的快速通行證。董事長陳彥宇表示，隨著IVDR新制認證到手，安盛生未來可加速伊必測挺進歐洲及其他認可歐盟法規的潛力市場，有效縮短上市時程。

安盛生指出，隨著歐盟體外診斷醫材法規由舊制IVDD轉向新制IVDR，產品上市前須經第三方機構審查，法規與品質要求提高，也墊高產業進入門檻。根據歐洲醫療器械行業協會統計，目前僅約三成多的體外診斷醫材完成認證。此次伊必測順利取得IVDR認證，代表產品完成新舊法規轉換，未來可望加速進入歐洲，以及新加坡、馬來西亞、澳洲等認可歐盟新制的市場，縮短上市時程。

陳彥宇表示，伊必測運用公司核心技術平台PixoTech，結合智慧型手機光學判讀與人工智慧(AI)演算法，可協助女性預測排卵期及掌握受孕時機。產品推出之初即取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟IVDD認證，此次再通過IVDR審查，顯示公司在產品研發、臨床驗證、法規遵循及品質管理等方面的能力。

安盛生早在2019年即攜手授權夥伴布局越南市場，透過當地經銷商推動「檢測、個人化諮詢、營養方案」整合服務，切入女性備孕需求，並逐步建立市場知名度與市占率。越南市場目前已成為伊必測海外營收的重要來源，公司也希望藉由此次取得IVDR認證，將既有市場經驗複製至更多海外市場，擴大產品銷售範圍。

除醫材業務外，安盛生也積極發展自有品牌保健產品。「G1+代謝合生元」於8月上市後市場反應熱烈，帶動9月單月營收刷新近三年新高，累計前9月營收達2,130萬元，年增12.07%，創近三年同期新高。

展望後市，安盛生將持續擴充以代謝健康為核心的保健產品線，並優化AI品牌電商的營收組合，朝「全齡居家健康守護平台」轉型，對整體營運前景持審慎樂觀看法。