興櫃：安成生技AC203拚本季解盲，明年藥證申請、授權拍板、適應症擴張齊發

安成生技(6610)治單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS；俗稱泡泡龍症）之新藥AC-203，樞紐性試驗目標在在本季解盲，若解盲成功，明年營運將跨步向前，除了送件申請藥證，力拼成為全球治EBS首款新藥物，目前多家潛洽談中的授權對象，也有機會在明年初拍板，也將順勢啟動上市櫃送件申請，而AC-203也將進行EB(表皮分解性水皰症)其他適應症擴張，預計下半年送件申請第二/三期臨床試驗，未來AC-203對EB市場滲透率將從目前的70%提升到95%。

總經理蔡承恩指出，AC203為公司最核心的旗艦產品，目前優先鎖定占全球EB患者約70%的單純型泡泡龍症（EBS），目前全球尚無針對EBS核准的治療藥物，AC203為目前該領域開發進度最領先的產品，二/三期樞紐試驗公司已於8月完成最後一位病人療效試驗。經營團隊指出，關鍵數據將在本季進行解盲，基於2月期中分析正向的正面訊號，公司對結果樂觀期待。

董事長吳怡君表示，若樞紐試驗順利解盲，安成生技將立即推進後續藥證申請布局，預計與美國FDA進行Pre-NDA會議（PeNDA meeting），並同步與歐盟法規單位溝通，目標於明年上、下半年提交藥證申請。由於AC203鎖定罕見疾病適應症，公司預期有機會取得優先審查（Priority Review），若獲准，審查期可望縮短至6個月，加速產品上市進程。

此外，AC203已取得美國FDA罕見兒科疾病認定（Rare Pediatric Disease Designation），未來若順利取得藥證，可望取得一張優先審查憑證（PRV）。安成生技指出，目前PRV市場估值約2億美元，約新台幣63億元，已委任國際投資銀行協助後續處置及轉售予國際大藥廠，以挹注額外現金流；同時，罕見疾病藥證申請還可豁免約470萬美元的美國FDA送件規費（PDUFA fee）。

在適應症擴張方面，安成生技也將AC203由EBS進一步延伸至失養型泡泡龍症（Dystrophic Epidermolysis Bullosa, “DEB”，已與美國FDA完成EBD臨床計畫及非臨床資料諮詢，獲得正向回饋，未來將接軌已建立的19國臨床專家團隊及病友會網路，以縮短開發時程及降低法規風險，預計下半年送件申請二／三期臨床試驗。若未來EBD適應症開發成功，可望進一步擴大AC203對整體EB市場的覆蓋率。

在國際商業化策略方面，AC203將採取對外授權（Out-licensing）模式，優先鎖定歐美主要市場，目前同步與國際大藥廠及罕病專業分銷商洽談。若為國際大藥廠，將採傳統授權模式，收取簽約金及里程碑金；若為罕病專業分銷商，則可能採高比例銷售分潤（Profit Sharing）模式。配合本季樞紐試驗數據解盲，最快明年初敲定授權合作。

至於IPO規劃，吳怡君說，待AC203臨床數據獲得確認、全球商業授權敲定後，在企業價值及估值提升、營運條件更為成熟的情況下，再正式啟動上市櫃送件程序，讓公司以較完整的營運與產品商業化成果進入資本市場，預計明年啟動上市櫃申請程序。