興櫃：仁新*旗下Belite拓罕病新藥版圖，Tinlarebant向星英瑞三國提上市申請

仁新醫藥(6696)15日代子公司Belite（那斯達克股票代碼：BLTE）公告，Belite已透過Access Consortium途徑，同步向新加坡、英國及瑞士藥品監管機構提交候選新藥Tinlarebant（LBS-008）用於治療斯特格病變（STGD1）的上市許可申請（MAA），加上先前已向美國及日本提交申請，Tinlarebant全球市場布局再進一步。

Tinlarebant是一款每日口服一次的研發中新藥，鎖定由ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病STGD1，患者視力會逐漸且不可逆地受損，目前全球尚無獲准療法，顯示該疾病領域仍存在高度未被滿足之醫療需求。臨床試驗結果顯示，相較於安慰劑，Tinlarebant可顯著減緩視網膜萎縮病灶的增長速度，公司將與各國監管機構密切合作，持續推進後續審查程序。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，此次提交上市許可申請，是推動Tinlarebant惠及全球STGD1患者的重要里程碑。透過Access Consortium同步提交申請，有助於推進多國審查，進一步擴大新藥的全球可及性。若Tinlarebant獲准上市，將成為新加坡、英國及瑞士首個獲准用於治療STGD1的藥物。

Access Consortium是由新加坡衛生科學局（HSA）、英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）等藥品監管機構參與的國際合作機制，透過跨國法規合作及審查資源共享，提升藥品審查效率。根據聯盟公布資料，截至2025年12月31日，透過共同審查程序且至少獲兩個參與國監管機構核准的藥品共57項，涵蓋新活性成分及既有藥品新適應症等。

仁新表示，Belite先前向美國食品藥物管理局（FDA）提交的Tinlarebant新藥查驗登記申請（NDA）已獲受理，並取得優先審查資格，依《處方藥使用者付費法案》規定，FDA目標審查日期為2027年2月12日；此外，也已向日本厚生勞動省（MHLW）提交NDA。此次再向新加坡、英國及瑞士提交MAA，持續推進Tinlarebant在多個市場的上市申請，盼加速新藥上市，讓STGD1患者有機會獲得新的治療選擇。