電熱式菸品IQOS力拼低風險標示 美FDA本週將決議

美國食品暨藥物管理局（FDA）專家顧問本週將投票，決定是否放行讓菸商菲利普莫里斯（Philip Morris International）宣稱它的電熱式菸品 iQOS 害處比傳統香菸要小。

Philip Morris 即是知名香菸品牌萬寶路的製造廠商，而 iQOS 則是該菸商的電熱式菸品。

《路透社》報導，傳統香菸必須燃燒，但 IQOS 卻是用電子加熱的方式，菸草大部分的有害化學物質僅在燃燒過程中才會釋放出來，所以成了 Philip Morris 主張其電熱式菸品風險較低的理論基礎。

倘若 FDA 核准通過，IQOS 將成為第一款載明低風險的菸品，可望促使 FDA 提出新法規，創造一個較傳統香菸無危害的吸菸市場。

FDA 週一表示，他們的檢驗報告發現，IQOS 的有害物質含量確實比傳統菸少，但無法就斷言抽電熱式菸品罹患菸草相關疾病的風險較低。

FDA 的醫學和其他領域專家將於本週三和週四討論此產品，並對該產品是否能標示「風險改良」菸品做出決定，但其決議僅供 FDA 參考，並不約束 FDA，只是往例而言 FDA 均會尊重專家建議。

菸草專家表示，FDA 的文件沒有清楚載明該機構審查者的觀點。

美國孩童無菸品運動主席 Matthew Myers 表示，「這是一份很複雜的文件，裡面許多數據和研究發現，但卻都可以成為正反兩方的立論。」

數十年來，美國健康管理當局一直戮力協助民眾戒菸，以降低肺炎或其他菸草相關疾病的風險。全美抽菸率更是一度下降到約莫 15% 的歷史低點。

但在去年七月，FDA 宣布全面控菸計畫，要求菸廠將香菸中的尼古丁含量削減至「不成癮」的等級，但不成癮的尼古丁含量究竟是多少，FDA 仍在研究，此外 FDA 同步增加研發風險較低的替代品，其中 Philip Morris 就是少數能砸重金長期研發替代品的菸廠，該公司為研發所謂「低風險」產品已經耗費接近 30 億美元。

倡導尼古丁替代品的諮商公司 Counterfactual 菸草專家 Clive Bates 表示，「倘若這份申請失敗了，顯然這就是一次昂貴又浪費的法律死路。」包含 Bates 在內的贊成人士主張，倘若 FDA 不認同 IQOS 是風險改良產品，那以後恐怕不會有廠商願意砸錢研究了。

也曾有其他廠商遞出風險改良產品供 FDA 審查。靠基因工程而有較低尼古丁含量的菸廠 2nd Century Group Inc  (22 世紀集團) 也希望 FDA 核准其「Brand A」產品標示「尼古丁含量極低」。

IQOS 在美國海外 30 個市場約莫擁有 400 萬名用戶，IQOS 內含一個放有加熱煙捲的筆型筒子以及一個充電器，與其他牌子的電子菸不同的是，IQOS 使用的是真正的菸草，而非內含尼古丁的電子菸油。

Philip Morris 表示，與靠燃燒的傳統菸品相比，IQOS 少了高達 95% 的有害物質，若通過風險改良品的審核，該產品將由美國夥伴 Altria Group Inc 負責銷售。

反對人士認為，Philip Morris 這一類的企業所謂的「低風險聲明」不值得信任，他們指出，先前菸草產業也推廣「淡味 (light)」和「低焦油」香菸，宣稱這是較安全的替代品，但後來卻證實並非如此。

但也有人主張，時代改變了，自 2009 年以來，菸草產業就必須遵循聯邦法回應 FDA 的要求，現在科技演變，無論是電子菸或者加熱式菸品都可望能助癮君子戒菸，或者至少提供他們一款較不傷身的替代品，理應鼓勵。

台灣法規方面，現行若查獲之電子煙含毒品，則依毒品危害防制條例處理。若含有尼古丁，則屬偽劣假藥，依藥事法處理；倘電子煙產品宣稱具「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等醫療效能詞句，即使不含尼古丁成分，亦違反藥事法有關廣告之規定。若未含有尼古丁、電子煙型似菸品形狀，則違反菸害防制法第 14 條規定 (即「任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品」)。

台灣食藥署評估國家菸害防制政策現況及目前對於電子菸油安全性及療效性未知，且電子菸經霧化後之煙油仍存在安全性之疑慮。考慮國人健康及用藥安全，對於民眾申請自用者，目前全數予以駁回。迄今該署尚未核准含尼古丁電子煙申請進口。