興櫃：聯生藥(6471)抗IgE抗體新藥向食藥署提交人體臨床一期試驗申請

聯生藥(6471)13日表示，已向台灣食品藥物管理署(TFDA)提交創新抗IgE抗體新藥UB-221之人體臨床一期試驗申請，該臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Idiopathic Urticaria，CIU)病患上的安全性與初步療效。

慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹(hives)，且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織WAO的資料指出，慢性蕁麻疹盛行率約1.8%，全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5-1%。

美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人，目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是抗組織胺(H1-Antihistamine)，但有部分病患對此藥物仍無法或得病情改善。Xolair(Omalizumab)是目前唯一被美國FDA 核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑。

UB-211與Xolair同樣都是作用在IgE的單株抗體，聯生藥表示，二者所辨識結合的表位點(epitope)不同，UB-221除了可中和血中游離IgE，還能有效降低IgE生成。於人類IgE轉基因小鼠的體中實驗顯示，Xolair需要10倍的濃度才能達到與UB-221降低相同IgE濃度的效果。

過敏性疾病是21世紀的文明病之一，無法預防或治癒，過敏相關疾病範圍廣，例如全球約有2.4億氣喘患者；約有3.8億蕁麻疹病患；超過2.2億食物過敏患者；超過4億過敏性鼻炎病患，因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大，以氣喘用藥為例，全球市場超過100億美元，過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹，未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病，甚具發展潛力。