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(2024/09/11 10:27)高端解盲是什麼?專家曝「雙盲」意義 流程一次懂
高端疫苗宣布,今(10)日股票暫停交易,下午5點舉行COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會,數據將交由衛福部食藥署審查。外界對此次「解盲」結果偏樂觀,讓高端股價連拉兩根漲停板。那到底什麼是「解盲」?ICU醫師陳志金在臉書清楚地解釋,讓大家輕鬆了解。
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陳志金表示,在臨床試驗中,一般以使用藥物的「實驗組」和無使用藥物「對照組」來進行比較,為了避免人為「偏差」,將以「雙盲」的方式進行。
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陳志金解釋「雙盲」,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),誰都不知道打了什麼,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西。
對於為什麼要「雙盲」?陳志金說明,基於心理因素,當你知道自己打的是疫苗,或許主觀的就會覺得它有效、或是特別容易感覺它的副作用等;而當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到主觀影響。「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。
陳志金也表示,實驗中沒有療效的「安慰劑」必須做到幾乎和真正的疫苗一樣,無論在外觀、大小、劑量、儲存等等,都要讓你無法和疫苗區分,而研究結束,資料收集完成後,就會進行「解盲」:就是把之前的隨機編碼,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正第三方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。
高端疫苗今日二期若解盲成功,衛福部將給予緊急授權(EUA),而對於國產疫苗施打,外界分兩派意見,主要爭議點在打了無法出國、沒有三期臨床、保護力究竟多少仍是未知。
▼ICU醫師陳志金在臉書發文(圖/翻攝自ICU醫生陳志金臉書)
(封面圖/東森新聞)
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