高端二期「無法驗證保護力」？醫師狠酸：越解越盲

國產疫苗將解盲，卻爆出中研院院士陳培哲閃辭疫苗審查委員，並在受訪時斷言「國產疫苗7月絕對不可能做出來」，台北市萬芳醫院精神科醫師潘建志也在臉書發文解析高端疫苗臨床試驗，指出連接受16億美金補助的知名美國生技公司Novavax第三期收案3萬人，做5個月至今還拿不到緊急使用授權（EUA），對比高端第二期僅收案4000人，質疑無法做出保護力統計，根本是「盲人摸象，越解越盲」。

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醫師潘建志今（8）日在臉書發文表示，高端新冠疫苗二期臨床試驗有雙盲對照組、收案4000人，無法收到足夠感染新冠肺炎病毒的人數來比較兩組差異，也無法做出保護力統計。

對於高端拚最快在6月10號解盲，潘建志直言，要測量血液的中和抗體濃度，根本不需要雙盲，也不須這麼多個案，第二期臨床試驗僅需300人就足夠。但要在第三期臨床試驗，觀察中和抗體濃度是否與疫苗保護力相關，就要先把保護力做出來，同門的Novavax就是如此。

潘建志分析Novavax實驗，抽血觀察病人很多免疫指標，包含中和抗體，為了做出保護力，第三期臨床召募3萬人，做了5個月現在還沒拿到美國食藥署（FDA）的緊急使用授權（EUA），認為高端怎麼可能第二期才做完，就能水溝蓋跑法超車了呢？「若照台灣食藥署說法，用美國FDA規範，這絕對過不了關，陳培哲的推論沒有錯。」

潘建志提到高端可能的作法，是拿自己的疫苗比對換算其他疫苗的中和抗體濃度，但有個大問題是，各部位不同的疫苗(S/N/RBD)，抗體 (IgA/IgM/IgG)不一樣，而且別人還有CD4+ CD8+ 免疫細胞來加強保護力；「針對疫苗的免疫反應與臨床保護力關聯性（Correlation of Protection），世界衛生組織都還沒討論出一個標準，連各種抗體測量方式還在EUA。」

文中嘲諷到，「想要清水變雞湯，烏鴉變鳳凰，師弟4000人的第2期超越師兄30000人的第3期，根本足以改寫疫苗發展史了。WHO現在的疫苗有效性標準，就是保護力越過50%，CoP？再開30次會吧」。

潘建志說，除了保護力去看會不會染疫，也要知道打了疫苗卻還是感染的個案，是否能避免變成重症，目前檯面上所有的疫苗，數字都顯示100％能避免，但只做第二期是拿不出這個數字的。

另外要發現，疫苗是否有罕見副作用，收案4000人實在太少，恐無法發現抗體依賴性免疫加強反應（ADE）這個副作用，若出現ADE，會讓病患病得更嚴重；Novavax會第三期召募3萬人的主因，就是為了要測到出現機率僅5％的ADE，更不用提血栓這種10萬人級別才會出現的副作用。

潘建志文末指出，沒驗證過保護力的疫苗，打到身上可能無效，民眾打了無效的疫苗後到處亂跑、不戴口罩，只會導致疫情更加嚴重，直言「這不是真正的第三期解盲，是盲人摸象，越解越盲」。

▼醫師潘建志在臉書發文（圖/翻攝自潘建志臉書）

（封面圖/東森新聞）