個股:逸達(6576)前列腺癌新藥三個月緩釋劑型,向美國FDA遞交藥證申請
財訊快報/記者何美如報導
逸達生技(6576)今日宣布,已向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)遞交甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA),目標2025年取得FDA核發藥證,2026年上市銷售。
逸達表示,此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果,申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者,每三個月施打一劑,證明具有療效,以及良好的安全性與耐受性;試驗數據分析顯示,高達97.9%的受試者達到主要療效指標。
創辦人暨董事長簡銘達博士表示,繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後,我們很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交;朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。我們預計在2025年取得FDA核發藥證,2026年上市銷售;屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外,並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。
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