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個股:美時高Rifaximin學名藥再突破,獲美上訴法院有利判決,近期拚最終核准

財訊快報/記者何美如報導

美時製藥(1795)攻美再傳重大進展,旗下Alvogen Pharma US之子公司Norwich,在其Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請(ANDA)相關上訴案中取得有利判決,法院認定FDA先前不予最終核准的決定不當,案件將發回FDA重新審查。美時預期,Norwich的Rifaximin學名藥有望近期取得FDA最終核准,搶進原廠藥Xifaxan年銷售額達22億美元的市場。

美東時間2026年8月25日,上訴法院判決認定美國食品藥物管理局(FDA)先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。因此,本案將發回FDA審查。美時預期, Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。

根據Bausch Health之2025年年度報告,原廠藥Xifaxan截至2025年12月31日止前12個月之全美銷售額約為22億美元,其中相當比例來自腹瀉型腸躁症(IBS-D)適應症。

美時製藥執行長 Petar Vazharov 表示,我們很高興獲得法院的有利判決,也展現美時團隊的前瞻眼光與策略判斷,能夠鎖定並積極爭取高價值、高門檻的機會。這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步,也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。

 

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