個股：美時高Rifaximin學名藥再突破，獲美上訴法院有利判決，近期拚最終核准
財訊快報／記者何美如報導
美時製藥(1795)攻美再傳重大進展，旗下Alvogen Pharma US之子公司Norwich，在其Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請（ANDA）相關上訴案中取得有利判決，法院認定FDA先前不予最終核准的決定不當，案件將發回FDA重新審查。美時預期，Norwich的Rifaximin學名藥有望近期取得FDA最終核准，搶進原廠藥Xifaxan年銷售額達22億美元的市場。
美東時間2026年8月25日，上訴法院判決認定美國食品藥物管理局（FDA）先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。因此，本案將發回FDA審查。美時預期， Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。
根據Bausch Health之2025年年度報告，原廠藥Xifaxan截至2025年12月31日止前12個月之全美銷售額約為22億美元，其中相當比例來自腹瀉型腸躁症（IBS-D）適應症。
美時製藥執行長 Petar Vazharov 表示，我們很高興獲得法院的有利判決，也展現美時團隊的前瞻眼光與策略判斷，能夠鎖定並積極爭取高價值、高門檻的機會。這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。
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