個股：漢康-KY創(7827)三特異性免疫療法布局再下一城，HCB303向美FDA送IND

漢康-KY創(7827)旗下全資子公司FBD Biologics Limited再推進新藥臨床開發，3日宣布已向美國食品藥物管理局（FDA）提交三特異性免疫療法HCB303的新藥臨床試驗申請（IND），為繼HCB301後，該公司第二款進入臨床開發階段的三特異性免疫療法。

HCB303由漢康自主研發的FBDB平台開發，為人源化三特異性融合蛋白，可同時靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR三條免疫路徑，透過單一工程化融合蛋白，同時調節巨噬細胞、T細胞及NK細胞等免疫作用，鎖定腫瘤微環境中的多重免疫抗性機制。

漢康生技創辦人暨董事長劉世高表示，HCB303展現FBDB平台建立差異化治療架構的能力，透過單一多靶點融合蛋白，同時針對生物學上彼此相關的抗藥性機制；HCB301與HCB303也顯示，FBDB是一項可重複運用的平台策略，而非單一分子的個別嘗試。劉世高指出，持續開發具差異化的治療資產正是建立FBDB平台的核心目的，相信HCB303將成為全球腫瘤產品線的重要一環。

此次IND申請是在漢康今年8月初收到FDA書面pre-IND回覆後提出，公司已將FDA相關建議納入最終申請資料，包括劑量限制性毒性（DLT）評估架構、安全性監測、臨床藥理學，以及符合FDA Project Optimus原則的劑量最佳化策略，進一步完善後續臨床開發規劃。

依規劃，HCB303第一期首次人體臨床試驗將納入已無標準治療選擇的晚期、復發性或難治性實體腫瘤成人患者，主要評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標記及初步抗腫瘤活性；試驗劑量遞增將採貝葉斯最佳區間法（BOIN）設計，並納入有限度的加速劑量遞增方式。

漢康生技集團總裁暨醫療長、漢康美國執行長陸英明表示，從收到pre-IND回覆到數週內完成完整IND申請，反映公司在法規、CMC、非臨床藥理學及臨床策略等面向的整合執行能力，下一步將推進HCB303進入臨床階段，評估其在高度未被滿足醫療需求患者中的治療潛力。

目前漢康產品線除HCB303外，亦包括核心SIRPα先天免疫檢查點產品HCB101，以及已進入臨床階段、靶向SIRPα、PD-L1及TGF-β生物學機制的三特異性免疫療法HCB301。隨著HCB303送出IND，漢康三特異性免疫療法布局進一步擴大，持續透過FBDB平台拓展腫瘤及免疫介導疾病領域，推進多項差異化治療資產開發。