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個股:中國獲准加入全球三期臨床,國邑*(6875)L606商業化及授權布局催油門

財訊快報/記者何美如報導

國邑*(6875)國際臨床跨步,15日宣布旗下吸入新藥 L606已收到北美授權合作夥伴Liquidia通知,成功接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准,將正式啟動中國臨床試驗中心,納入治療間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的全球三期樞紐臨床試驗(Re-Spire),加速藥物商業化與授權進程。

根據雙方授權協議,Liquidia將全額負擔全球Re-Spire三期臨床試驗相關費用與執行,國邑*則負責生產臨床試驗用藥並依約銷售予Liquidia。隨著中國臨床試驗中心的開展,全球臨床中心數將顯著擴大,可大幅加快全球病患的收案速度,同時為國邑*帶來穩定之臨床用藥供應收入。

值得注意的是,目前L606在中國市場的商業化權利仍由國邑*完整保留、尚未對外授權。國邑*總經理甘霈表示,中國為全球重要的肺部疾病藥品市場,擁有龐大的病患人口且目前尚無專門核准用於PH-ILD的治療藥物,醫療需求高度未滿足。隨著中國正式納入全球三期樞紐試驗,將有效增加當地醫師與病患對L606的臨床使用經驗,公司也將加速中國市場的開發與商業化授權洽談。

國邑*表示,間質性肺病患者併發的肺高壓(PH-ILD)疾病市場,全球仍存在高度未滿足的治療需求,中國目前尚無針對PH-ILD適應症核准的專門治療藥物,市場需求仍有待滿足。隨著此次三期臨床試驗送件資料獲准,L606在中國的臨床開發將正式啟動,未來可利用已核准的資料,加速拓展更多適應症。

除目前開發中的PH-ILD與PAH適應症外,L606亦具備拓展至特發性肺纖維化(IPF)等多項適應症的潛力,國邑*將持續推進全球臨床開發及市場布局,進一步提升L606產品價值。

 

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