個股：解盲失利股價熔斷，安成生技(6610)董總稱AC-203續朝藥證申請推進

安成生技(6610)治泡泡龍症新藥AC-203樞紐臨床試驗未達標，今日開盤股價一瀉千里，僅交易六分鐘就熔斷，跌幅高達62%為17.2元。總經理蔡承恩表示，美國FDA近年強調罕病藥物開發，應聚焦於病患的核心疾病負擔，且過往已有樞紐試驗主要指標未達標，但憑藉次要指標/支持性證據成功獲證的國際先例，AC203在病患最困擾的「止癢」與「止痛」兩項次療效指標上均達成統計顯著，將以「不另做新臨床試驗」為目標，預計明年Q1與歐美法規單位進行送件前諮詢。董事長吳怡君則信心喊話，將動員所有可用資源全力推進，也透露大股東陳志明已表達全力支持，未來若有資金需求將持續挹注。

AC203此次樞紐臨床試驗未達主要療效指標IGA的統計顯著性，但在病患最在意的疼痛與搔癢兩項次要療效指標上，均達到統計顯著。其中，疼痛指標P值為0.025、搔癢指標P值為0.023。蔡承恩指出，這兩項結果具有法規溝通價值，後續將以病患核心疾病負擔及現有臨床數據為基礎，爭取主管機關接受現有證據，不另行進行新臨床試驗。

蔡承恩表示，AC203原先依循傳統外用藥物開發的法規要求，將IGA作為主要療效指標，評估醫師在診間觀察到的水泡數量與大小變化。不過，對單純型表皮分解性水皰症(EBS，俗稱單純型泡泡龍)患者而言，劇烈疼痛與搔癢才是日常生活中最直接、最難以忍受的疾病負擔。美國FDA近年對罕見疾病藥物的審查，逐漸重視治療是否改善病患真正承受的疾病症狀，公司將以此作為後續與法規單位溝通的重要切入點。

蔡承恩指出，本次試驗僅納入81名受試者，分為兩組、各約40人，且止痛、止癢屬於主觀感受指標，個體差異較大，通常需要較大的受試者樣本數，才能確認統計顯著性。值得注意的是，AC203在病患原有止痛、止癢藥物可持續使用的情況下，仍展現優於對照組的療效，顯示在既有治療基礎上，仍可能帶來額外的症狀改善。

針對投資人關注排除亞裔受試者後的臨床數據，經營團隊表示，本次試驗共有19名亞裔受試者，排除後的62名非亞裔受試者中，第8週AC203治療成功率達46%，安慰劑組為23.5%，兩組相差22.9個百分點，P值為0.049，達到統計顯著水準。

在後續法規策略方面，安成生技歸納四大溝通基礎，包括止癢與止痛兩項核心症狀均達統計顯著、非亞裔族群主要指標IGA達統計顯著、Part B長期延伸試驗接受24週治療後呈現顯著改善趨勢，以及病友團體對新治療選擇的強烈需求與臨床真實回饋。

目前規劃2027年第一季與FDA及EMA召開送件前諮詢會議，2027年下半年以提出新藥查驗登記申請(NDA/MAA)為目標，並期望2028年取得藥證，後續也將評估美國罕見疾病優先審查憑證(PRV)的交易機會。不過，實際申請時程與是否需要追加試驗，仍須視主管機關審查及溝通結果而定。

至於全球商業授權布局，吳怡君表示，公司目前已接洽十多家國際藥廠，但考量此次解盲結果及後續法規溝通仍有待推進，不會急於折價授權，已將全球授權目標時程延長至2027年下半年，希望先釐清藥證申請路徑，再爭取較有利的商業合作條件。

對於若FDA或EMA要求追加臨床試驗，是否會面臨資金壓力，吳怡君表示，公司仍以不另做新試驗為首要目標。也強調，公司剛完成現金增資，目前手頭現金超過新台幣4億元，可支應相當長一段時間。大股東陳志明博士也在解盲結果公布後第一時間表達全力支持，承諾未來若有資金需求將持續挹注，讓團隊得以持續推進AC203後續開發。