興櫃：思必瑞特(7790)取得日本細胞加工製造許可，PLT製備服務拚進日本

思必瑞特生技(7790)今日宣布，旗下日本子公司Spirit Scientific Japan位於東京有明的實驗室，通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)查核，取得日本厚生勞動省(MHLW)關東信越厚生局核發的特定細胞加工物製造許可，拿下在日本承接再生醫療相關細胞加工製備業務的資格。現正規劃與東京的醫療院所合作，將高濃度血小板凍晶(PLT)製備服務引入日本，擴大日本再生醫療市場布局。

思必瑞特生技創辦人暨董事長林道隆表示，台灣與日本兩座實驗室均由公司自行規劃設計，採用相同設計理念及品質管理系統。繼台灣汐止廠於2025年11月通過PMDA海外查廠後，此次東京實驗室再取得日本製造許可，顯示公司Biofoundry平台模式具備跨國複製能力，可讓不同國家據點維持一致的品質標準。

依據日本《再生醫療等安全性確保法》(ASRM)，取得特定細胞加工物製造許可後，思必瑞特日本子公司具備接受日本醫療機構委託，製備血小板、細胞等特定細胞加工物的資格。目前日本團隊正與相關科別醫師洽談合作，規劃與東京醫療院所建立合作關係，將台灣已累積超過5萬例的高濃度血小板凍晶製備服務引進日本，拓展再生醫療應用市場。

除再生醫療製備服務外，思必瑞特也積極拓展生物材料凍晶代工業務。公司表示，自有BMLT生物材料凍晶技術，可將生物材料轉化為高穩定性的凍晶形式，並以藥品級標準管理各項製程，解決生物材料活性保存及冷鏈運輸等問題。日本子公司已於2026年正式承接生物材料凍晶代工訂單，開始貢獻日本據點的業務發展。

思必瑞特生技於2023年2月設立日本子公司，東京有明實驗室於2024年底建置完成，2025年5月啟動試營運，如今取得特定細胞加工物製造許可，正式從實驗室建置及試營運階段，跨入具備製造資格並承接訂單的新階段。隨著日本再生醫療製備服務及生物材料凍晶代工業務逐步推進，可望進一步擴大海外營運版圖。