個股：副總統關鍵證詞曝光，浩鼎(4174)內線案露曙光

浩鼎(4174)乳癌新藥A/s(原本的OBI-822)在二年前解盲掀起一場風暴，內部人士更因內線案遭起訴，不過，因檢方提供筆錄遺漏副總統陳建仁最重要證詞，被告申請查驗偵訊現場光碟，陳建仁曾說，除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神，也表示當時專家會議因不曉得受試者哪一個在試驗組跟對照組，所以根本沒有辦法去做比較，沒有作成結論等，在這些有利證詞曝光後，也讓內線案露曙光，今日開盤股價小漲。

事實上，浩鼎的乳癌新藥的三期臨床試驗還在進行中，今年初浩鼎在法說會表示，臨床試驗主要試驗終點指標為無侵襲性疾病生存IDFS(invasive disease-free survival)，次要試驗終點指標為整體存活期，期中分析將在主要試驗終點達70%時進行評估，初估招募期約需兩年，無侵襲性疾病生存評估為期約三年，還要加上為期兩年整體存活期評估。三期臨床試驗規劃今年開始收案，預計2020年完成三期收案，2022年進行期中分析，2023年解盲。

陳建仁在解盲後105年5月11日即就職前，以專家學者證人身分，接受檢調偵訊。陳建仁於104年8月28日以專家學者名義，出席浩鼎召開的專家會議。由於檢方所提供筆錄遺漏了陳建仁最重要證詞，經被告申請查驗偵訊現場光碟，要求讓證詞原音重現。

重新勘驗的光碟中，可以發現檢方遺漏不少重要證詞，包括陳建仁曾說“除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神。”在檢方詢問是否有參加浩鼎公司舉行的專家會議，他說，共識是CR和LR都可以作為一個臨床結果，但是在當時大家只是做建議，原因是因為我們不曉得這300多個人哪一個在試驗組跟對照組，所以我們根本沒有辦法去做比較，因此沒有作成結論。原筆錄漏未記載沒有作成結論的關鍵因素是因為「不知道試驗組、對照組的分布情形」。

他也說明，不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，就不知道對統計結果會有何影響。不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，連復發人數是否夠還是不夠，都不知道。除非解盲，否則無法知道。

至於檢方問，就你的經驗，復發人數嚴重不足，對試驗的統計結果有無影響？包括檢定力、危險比、P值？他說，完全無法知道。因為討論時候不知道復發人數是在實驗組或對照組。一個臨床試驗會不會有效，牽扯到三個部分，第一個部分統計顯著意義的P值，第二個是決定於試驗組跟對照組的復發率差距是多少。第三個是決定於這個復發人數的多少，這三個條件都會影響，在當時根本不曉得誰在試驗組跟對照組，是無法判定復發人數是夠還是不夠，除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神。或者我這樣講，疫苗是否有效，應考慮實驗組和對照組的復發率差異、復發人數的多少、統計顯著的水平（意義），在不能確定復發人數是哪一組的情況下，就無法知道有無影響。」

浩鼎表示，原筆錄漏未記載足以證明起訴書錯誤認定104/8/28成立重大訊息之事項，包括 一、惡化人數不到計畫書預期的289人，不代表未來解盲試驗結果會成功或失敗。二、檢定力會受到HR的影響，不能說檢定力一定不會達90%（不知道復發率差距大小，不能說惡化人數夠還是不夠）。

陳建仁在證詞有：一個計畫沒有到287復發人數，不一定計畫失敗，有可能是藥有效，所以吃了沒人會復發，Estimated Observed PD Event Number VS還是一個假想推算的結果。HR0.625的意思，是假設試驗組的復發率是對照組的0.625倍，也就是增加37.5%的保護力，這都是假想的推算。Summary of the Situation是假想的結論，因為我們不知道它的HR會落在什麼地方。檢定力是否90%要看HR落在什麼地方。

筆錄也漏未記載檢察官追問「樂觀還是悲觀？陳建仁說明，樂觀或悲觀我完全不知道，因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形，即使我參加專家會議我都不知道，那一般的大眾會怎麼想，我不曉得。如果你問一個像我一樣的流行病學、統計學專家，一個公司要解盲，就等結果，因為不知道解盲出來結果是好是壞。

至於檢調詢問，浩鼎公司在這個8月31日的重大訊息裡故意隱匿PD惡化人數嚴重不足解盲標準，且CR、LR的判讀有不一致的情形，這些是否應在同一訊息裡公布讓投資者知悉？陳建仁說，這要看主管機關的規定，我沒有辦法判斷，例如PD人數是否為要在揭露的訊息當中。基本上，一般民眾都應該要有一個完整的了解，臨床試驗除非解盲，誰都不曉得會是好還是壞。理由很簡單，因為你不曉得那個有惡化，有惡化的人，是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少，還是剛好相反。沒解盲前，不曉得結果。這是我這個專家的意見，我是比較內行。