談判若破局！歐盟擬對美祭「1000億歐元關稅」
(2025/05/07 09:54)藥華藥獲上市許可正面意見 離藥證更近一步
2018/12/17 17:25 鉅亨網記者林宥辰 台北
藥華藥 (6446-TW) 宣布公司合作夥伴 AOP 公司 Besremi(P1101) 新藥獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 給予推薦上市許可的正面意見，預計明年第 1 季有機會在歐洲上市，但藥華藥表示，實際上的藥證取得時間還是需依據歐盟的時辰表，不過取得正面意見，對於領證的取得可以說是勝券在握。
藥華藥旗下開發的新藥 P1101，於歐洲時間 13 日獲 CHMP 給予推薦上市許可正面意見，P1101 主要用於真性紅血球增生症 (PV)，根據歐盟的排程，複核後的 67 天內將可以正式取得藥證，不過藥華藥解釋，正面意見和藥證沒有直接關係，但對於取得藥證可以說是很大的一步，一般來說，取得正面意見後，EMA 通常都會給予藥證證明。
藥華藥指出，在拿到藥證後，屆時 P1101 將正式成為 EMA 核准蛋白質新藥，也是全球首創治療 PV 的單一藥物，未來也將在美國 FDA 方面積極爭取藥證，藥華藥透露，20 號將與美國 FDA 再度協調藥證進度，相信很快就會有好消息。
藥華藥未來將會同步啟動多項重要工作，明年除了藥證申請、並持續推動日本、中國等地的市場布局，以及擴大 P1101 適應症的應用都是首要目標。其中治療血小板增生症（ET）的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動，可望創造 P1101 更大的市場價值。
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