興櫃：鼎晉生技(7876)OBI-858台灣三期臨床有望11月解盲，Q4現增備戰商業化

鼎晉生技(7876)760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858開發進度持續推進，執行長周珮芬8日表示，除了二期重複劑量安全性臨床試驗分析成功達標，台灣醫美適應症三期臨床收案順利，有機會提前至11月解盲，目標2028年上半年取得藥證並上市；美國醫美適應症二期臨床則預計今年底前啟動收案，目標明年第一季完成收案。隨著台、美關鍵臨床數據陸續出爐，國際授權談判也可望啟動談判，她也透露，已有3家國際級醫美業者進行全球授權洽談，台灣更有7家業者主動洽談經銷權。

因應產品商業化、國際市場布局及醫療適應症臨床開發，鼎晉規劃今年第四季辦理現金增資，資金將投入商業化準備、海外市場拓展及醫療適應症人體臨床試驗。鼎晉也規劃2027年啟動IPO，目前以「上櫃」為優先評估方向，目標2028年上櫃。

周珮芬指出，OBI-858台灣三期臨床原訂今年底解盲，但因收案與臨床進程均相當順利，有機會提前至11月解盲。三期完成後進行資料整理，規劃明年上半年送件，若一切順利，2028年上半年可望取得台灣藥證並正式上市。

她表示，台灣市場除了作為OBI-858最快進入商業化的市場之一，更重要的是可累積真實世界證據（RWE）。取得藥證後，鼎晉將尋找台灣在地經銷夥伴，目前已有7家業者主動洽談經銷權，未來透過產品上市後的實際使用經驗與銷售數據，將可進一步強化國際授權談判的籌碼。

在國際市場方面， 周珮芬指出，鼎晉鎖定的國際合作夥伴多為國際級醫美大廠，旗下通常已擁有玻尿酸、膠原蛋白、拉提線材或醫美儀器等產品，但肉毒桿菌素產品布局相對不足，因此OBI-858加入後具有高度交叉銷售效益。未來將採「授權＋經銷」雙軌策略，歐美、中國等大型市場以國際授權為主，東北亞、東南亞、中東、拉丁美洲及台灣等市場則評估經銷合作，同時堅持保留製造權，持續作為產品供貨商，以建立長期供貨及權利金收入模式。

他透露，鼎晉目前已有3家國際級醫美業者進行全球授權洽談，並已取得無約束力意向報價（Non-binding Indicative Offer）。不過，現階段對方提出的條件主要是依據公司早期臨床數據評估，與鼎晉期待仍有落差，因此公司暫時婉拒，待台灣三期解盲數據，以及美國二期臨床數據出爐後，再重新啟動談判，期望以更完整的臨床數據爭取更佳授權條件。

目前全球長效肉毒市場仍處於早期發展階段，市場上的長效產品數量有限，周珮芬表示，鼎晉希望採取「me-better」策略切入，在競爭者逐步教育市場、消費者認知長效肉毒的過程中，憑藉產品差異化與價格策略搶占市場。在價格定位上，鼎晉將鎖定中端市場，主打「優質長效、甜美價格」。

除了醫美市場，鼎晉也同步啟動醫療適應症布局，首波鎖定中風後上肢痙攣。周珮芬表示，醫美適應症是公司商業化的「第一桶金」，但醫療適應症才是公司長期核心願景，中風後上肢痙攣適應症預計今年底前在台灣申請進入人體臨床試驗，直接從劑量選擇階段切入，初期以10人以內的小規模試驗、200U劑量開始，確認適當劑量後，再快速進入第二期臨床。