興櫃：聯亞生技新冠疫苗期中分析結果符合預期，目標6月底送件申請EUA

聯亞藥(6562)母公司聯亞生技COVID-19疫苗27日公布二期臨床試驗期中分析報告，數據顯示UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，將於6月底向食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查。聯亞生技強調，其疫苗是針對棘蛋白上RBD段設計，不容易受到影響，對變種株仍有保護力，三期臨床試驗將由美國Vaxxinity主導，預計在印度收案1.1萬人。

聯亞生技第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，三個年齡族群。其中，疫苗組與對照組之人數比例為6:1。

UB-612疫苗今年2月26日開始為第一位受試者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族群（core group）受試者第二劑疫苗接種，總計有12間臨床試驗中心與4,000多名受試者參與。6月27日召開獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee；IDMC）進行期間報告分析，並規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。

二期試驗期中分析數據顯示，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為5.61%。接種UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為1.81%。

在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。臨床試驗中，臨床一期與二期所使用的藥品，主成分及佐劑必須使用相同的成分及劑量，在臨床受試者的樣本數放大之下，試驗藥品的效果應是呈現近似的結果，或在2倍範圍內的差異是合理的。

此外，第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。

根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具優異免疫原性反應，聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查。

聯亞生技強調，將加速推動印度11,000名受試者之第三期臨床試驗，不過，該臨床試驗將由美國Vaxxinity主導，團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議，

用安慰劑對照組的試驗，已經向印度官方CDSCO區申請臨床試驗執行，在WHO也有登記進行臨床三期，在次單位疫苗中屬進展較快疫苗。

此外，也將和美國University of Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗，未來也規劃針對兩種病毒株開發雙價疫苗。