興櫃：台新藥眼用新藥8月解盲，外界正向等結果，美授權拚今年底、明年初拍板

甫於5月成功完成眼用新藥APP13007第一個三期解盲的台新藥(6838)，8月將進行第二項解盲，前五項指標與第一個試驗相同，但增加二項指標，市場預期，再次成功的機會很高。目前已有跨國藥廠、美國知名外用藥品牌等潛在授權夥伴在洽談中，就等8月數據出爐再更深入洽談，法人預估，授權有機會在今年底、明年初敲定，授權金額至少是中國授權的三至四倍以上。

APP13007是白內障手術後發炎及疼痛新藥，主要成分Clobetasol propionate(可洛貝他索；氯倍他索)，在美國已有40多年的使用率，原本用在皮膚，是藥效很強的一種類固醇，台新藥透過其專利APNT奈米化技術，創新使用在眼科上，其藥物顆粒縮為原本的1/285，可降低藥物用量，增加溶解度，相較市售其他術後用藥多只僅中度抗發炎，透過專利奈米平台可以達到低濃度、高強度抗發炎。

5月公布的第一項三期臨床試驗數據亮眼，主要指標有五項，包括自第八天起持續O發炎、自第四天起持續0疼痛，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。第二個臨床試驗收案370人，預計8月解盲，與第一個臨床試驗同樣有五項指標相同，並增加眼部解剖結構評估、角膜內皮細胞測量二項指標，市場認為，再次解盲達標的機會很大。目標明年第一季送件美國FDA進行藥證申請，目標明年第四季取得上市許可。

藥品能否取代既有藥物，除了療效、安全性以外，容易使用也是重點，相較其他同類眼藥水一天必須點藥4次或一次多滴，APP13007一天兩次給藥方式有較佳的順從性、舒適性。

近年全球眼科藥物市場蓬勃發展，2019～2030全球眼科藥物市場可望成長2.2倍，市場規模上看734億美元。13007在美國市場已與多家潛在對象在洽談中，據了解，包括跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等，都在等8月臨床數據，執行長許力克日前也飛往美國參加美國生技展，與潛力合作夥伴進一步洽談，法人預期，美國授權有機會在今年底、明年初敲定。

APP13007已於2021年6月將中國市場獨家授權中國遠大醫藥(00512.HK)，里程碑款不超過950萬美元，及一定比例的銷售分潤，從市場規模計算，法人認為，美國授權金額至少是中國的三至四倍以上。