個股：創意獲ISO 13485:2016醫療器材品質管理認證，大啃醫療器材領域商機
2017/12/20 10:22 財訊快報／李純君報導
客製化ASIC廠商創意電子GUC(3443)宣布榮獲ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統國際認證，成為全球第一家通過ISO 13485醫療器材認證的專業IC設計服務公司，將提供醫療器材客戶所需的客製ASIC設計和製造服務。
GUC總經理陳超乾表示：「此認證為GUC的醫療器材相關服務品質背書，證明GUC可滿足客戶需求和相關法規要求。在GUC的協助下，客戶將更容易更快速地進入醫療器材市場，藉由先進技術與高品質設計製造迅速取得有利的市場地位。」
GUC於2017年6月通過DQS全面性稽核，獲頒ISO 13485證書，不僅證明了GUC醫療器材設計製造服務符合國際產業標準，也證明了GUC可協助醫療器材市場客戶推出符合相關法規規範和市場要求的產品。
GUC服務包含矽智財開發、晶片設計服務、工程驗證、製造程序開發和量產管制等完整客製晶片整合方案，配合針對醫療器材產品所發展的專有服務，包含風險分析管理、法規符合性分析、具市場競爭力的技術方案、以及車用等級的零缺陷方案(zero defect program)等，幫助客戶所推出的產品，充分符合醫療市場競爭所需。
零缺陷方案為GUC所開發專有的優化設計導向(DFx)方法，含括製造優化設計、測試優化設計、可靠度優化設計、可追溯性設計、供應鏈管理、稽核流程和適用法規法令符合性建置等。
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