快訊／高端疫苗「解盲成功」立即申請EUA拚7月開打

2021/06/10 17:11 東森財經新聞

全台關注國產疫苗進度，高端疫苗（6547）今（10）日下午召開重大訊息記者會，公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據，高端疫苗表示「解盲成功」，將盡速申請台灣緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），預計7月可提供國人開打。

高端今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。

其中20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。

▼高端疫苗血清陽轉率則為99.9%。（圖／取自櫃買中心網頁）

有關後續開發計畫，高端表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。同時也依據二期期間分析數據，將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

另外，本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。

而除了本項二期主試驗，目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，以及高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，還有擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

▼（圖／東森新聞）

（封面圖／東森新聞）

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