興櫃：雙喜臨門！泰合(6467)下季掛牌上市，抗血栓藥送件美FDA拚明年取證

泰合(6467)20日宣布，TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥已重新向美國食品藥物管理局(FDA)遞送藥證申請(NDA)，目標明年中在美國上市，搶攻超過200億美元市場商機。泰合上市案已於5月中通過證交所上市審議委員會審議，預計第三季掛牌上市，每股發行價格暫定為88元。

泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，原於美國時間2025年9月30日向美FDA遞交新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)申請，但於美國時間2025年11月25日接獲美國FDA查驗文件退件(Refusal To File,簡稱RTF)通知，未進入實質審查，主要是美國FDA要求補齊，CMO夥伴提供的鋁箔包裝DMF(Drug Master File)，因此未進入實質審查。

泰合依RTF通知補件內容及後續Type A會議溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器(Container Closure Components)之相關藥品DMF的授權信(Letter of Authorization,簡稱LOA)、製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，於美國時間2026年6月19日向FDA重新遞送 TAH3311 抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料。

根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)，審查時間合理推估約一年。市場預估，有機會在明年中取得美國藥證。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。

泰合已啟動上市IPO，5月7日通過證交所上市審議委員會，上市申請案亦於5月19日通過交易所董事會，近日公告董事會決議辦理初次上市掛牌前現金增資發行新股，預計發行普通股7,500,000股，每股發行價格暫定以新台幣88元溢價發行；預計募集總金額為6.6億元。依時程推估，預計第三季掛牌上市。